儿童干骺端微创矫形工具包

国产备案第一类

产品名称：

儿童干骺端微创矫形工具包

注册人名称：

上海康定医疗器械有限公司

沪松械备20180007号

注册人住所：

上海市松江区荣乐东路1515弄31号

批准(备案)日期：

2018-04-09

有效期至：

结构及组成：

儿童干骺端微创矫形工具包由护套、骨导引针、测深器、骨科钻头、骨用丝锥、快装手柄、骨科用螺丝刀、持板钳组成，工具包内各组成器械均属于第一类医疗器械。工具包内各器械的产品描述见下：护套：骨科创伤手术配套工具，由不锈钢材料制成，可重复使用；骨导引针：由头部、针体和尾部组成，光杆型，由不锈钢材料制成，可重复使用；测深器：骨科手术配套基础工具，由铝合金材料制成，可重复使用；骨科钻头：由头部和柄部组成，远端头部有锥形尖端，由不锈钢材料制成，可重复使用（不与有源器械联用）；骨用丝锥：由刃部和柄部组成，由不锈钢材料制成，可重复使用；快装手柄：骨科创伤手术配套工具，由铝合金和不锈钢材料制成，可重复使用；骨科用螺丝刀：由头部和柄部组成，头部为内六角或梅花形，由不锈钢材料制成，可重复使用；持板钳：由钳柄、钳头、鳃轴螺钉构成，钳柄之间设置锁合装置，由不锈钢材料制成，可重复使用。

适用范围：

该产品用于儿童干骺端微创矫形手术安装植入物。工具包内各组成器械预期用途见下：护套：用于骨折手术时，与其它手术器械配用辅助完成内固定器材安装；骨导引针：用于在骨折手术过程中牵引、导引或固定；测深器：用于骨科手术时测量深度；骨科钻头：用于钻孔、攻螺纹；骨用丝锥：用于骨科手术时在骨骼上攻螺纹孔；快装手柄：用于骨折手术时，与其它手术器械配用辅助完成内固定器材安装；骨科用螺丝刀：用于骨科手术时旋入或旋出螺钉；持板钳：用于骨科手术中夹持并固定植入物。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

1.生产地址：变更为上海市松江区荣乐东路1515弄31号（除102室）\\r\\n2.分类编码：变更为04-03-02、04-05-03、04-07-03、04-08-02、04-14-05、04-14-12、04-14-13\\r\\n3.产品描述：变更为儿童干骺端微创矫形工具包由护套、骨导引针、测深器、骨科钻头、骨用丝锥、快装手柄、骨科用螺丝刀、持板钳组成，工具包内各组成器械均属于第一类医疗器械。工具包内各器械的产品描述见下：护套：骨科手术配套工具。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。不在内窥镜下使用。骨导引针：由头部、针体和尾部组成，可分为螺纹型和光杆型两种型式。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。不在内窥镜下使用。测深器：骨科手术配套基础工具。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。不在内窥镜下使用。骨科钻头：由头部和柄部组成，头部有切割刃口。头部采用不锈钢材料制成，柄部采用不锈钢材料制成。不与有源器械（含气动工具）连用。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。不在内窥镜下使用。骨用丝锥：由刃部和柄部组成。刃部采用不锈钢材料制成，柄部采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。不在内窥镜下使用。快装手柄：骨科手术配套工具。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。不在内窥镜下使用。骨科用螺丝刀：骨科手术配套工具。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。不在内窥镜下使用。持板钳：由钳柄、钳头和鳃轴螺钉组成，钳头内表面设有齿。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。不在内窥镜下使用。\\r\\n4.预期用途：变更为该产品用于儿童干骺端微创矫形手术安装植入物。工具包内各组成器械预期用途见下：护套：与手术器械配合使用，用于辅助完成植入物安装。骨导引针：用于在骨科手术过程中导向、导引或定位。测深器：用于骨科手术时测量深度等；骨科钻头：用于钻孔、攻螺纹；骨用丝锥：用于骨科手术时在骨骼上攻螺纹孔。快装手柄：与手术器械配合使用，用于辅助完成植入物安装。骨科用螺丝刀：用于辅助将植入物或骨植入体内或者从体内取出。持板钳：用于骨科手术中夹持并固定骨骼、植入物，或夹持器械。;2022-11-17

生产地址：

上海市松江区荣乐东路1515弄31号

型号规格：

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第一类