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组织工程皮肤 (商品名:安体肤)

国产失效注册

产品名称：

组织工程皮肤 (商品名:安体肤)

注册人名称：

陕西艾尔肤组织工程有限公司

国食药监械(准)字2013第3461391号

注册人住所：

西安市高新一路25号创新大厦N306室

批准(备案)日期：

2013-09-16

有效期至：

2017-09-15

结构及组成：

该产品是一种双层人工皮肤替代物:表皮层由人表皮细胞构成,真皮层由人成纤维细胞和牛胶原蛋白构成。产品为膜状物,厚薄均匀、浅粉红色、有光泽,具有一定的柔韧性和拉伸性,可随意剪切和缝合。

适用范围：

该产品适用于:1)深Ⅱ度烧伤创面;2)不超过20cm2的Ⅲ度烧伤创面(直径小于5cm)。

变更情况：

1)本产品仅由三甲医院在有经验的医生指导下使用。2)注册后生产企业仍需完成以下工作:(1)继续追踪细胞培养的相关研究进展,进行取代牛血清的方法研究工作,重新注册时提交相关研究报告。(2)继续追踪细胞培养液及保存液中药用级成分取代非药用级成分的问题,重新注册时提交相关情况报告。(3)继续主动收集本品的临床使用情况,尤其关注安全性问题,如免疫反应等,重新注册时提交相关评价报告。(4)应按照医疗器械生产质量管理的有关要求,并针对产品特点按照药品生产质量管理规范的有关要求组织生产。(5)重新注册时提交连续三批的注

产品标准编号：

YZB/国 4304-2013《组织工程皮肤》

生产地址：

陕西省西安市国家级经济技术开发区凤城一路13号