乙型肝炎病毒前S1抗原检测试剂盒（化学发光法）

国产有效注册 Ⅲ

产品名称：

注册人名称：

四川沃文特生物技术有限公司

国械注准20243400533

注册人住所：

成都高新区康强四路9号

批准(备案)日期：

2024-03-19

有效期至：

2029-03-18

结构及组成：

试剂盒包含试剂1(R1)：免疫磁珠; 试剂2(R2)：酶结合物; 试剂3(R3)：分析缓冲液；HBV Pre-S1 Ag阴性对照(C0)；HBV Pre-S1 Ag阳性对照(C1)；HBV Pre-S1 Ag质控品(QCⅠ)；HBV Pre-S1 Ag质控品(QCⅡ)。(具体内容详见产品说明书)

适用范围：

本试剂盒用于体外定性检测人血清或血浆样本中乙型肝炎病毒前S1抗原(HBV Pre-S1 Ag)。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

成都高新区康强四路9号W2、W7

型号规格：

50 测试/盒对照品：0.5mL×2；2×50 测试/盒对照品：0.5mL×2；4×50 测试/盒对照品：1.0mL×2；100 测试/盒对照品：0.5mL×2；200 测试/盒对照品：1.0mL×2；300 测试/盒对照品：1.0mL×2；400 测试/盒对照品：1.0mL×2；50 测试/盒对照品：0.5mL×2 质控品：0.5mL×2；2×50 测试/盒对照品：0.5mL×2 质控品：1.0mL×2；4×50 测试/盒对照品：1.0mL×2 质控品：2.0mL×2；100 测试/盒对照品：0.5mL×2 质控品：1.0mL×2；200 测试/盒对照品：1.0mL×2 质控品：2.0mL×2；300 测试/盒对照品：1.0mL×2 质控品：2.0mL×2；400 测试/盒对照品：1.0mL×2 质控品：2.0mL×2。

产品储存条件及有效期：

未开瓶试剂盒于2～8℃密闭避光保存，有效期为15个月。

管理类别：

Ⅲ

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
山东省医用耗材限价挂网数据	乙型肝炎病毒前S1抗原检测试剂盒（化学发光法）	国械注准20243400533	2×50测试/盒对照品：0.5mL×2 质控品：1.0mL×2	1600.0000
2024年8月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	乙型肝炎病毒前S1抗原检测试剂盒（化学发光法）	国械注准20243400533	2×50测试/盒对照品：0.5mL×2 质控品：1.0mL×2	1600.00
江西省+耗材挂网采购项目	乙型肝炎病毒前S1抗原检测试剂盒（化学发光法）	国械注准20243400533	2×50测试\|盒对照品：0.5mL×2 质控品：1.0mL×2	1600.0000
江西省+耗材挂网采购项目	乙型肝炎病毒前S1抗原检测试剂盒（化学发光法）	国械注准20243400533	4×50测试\|盒对照品：1.0mL×2 质控品：2.0 mL×2	3200.0000