生长激素（GH）检测试剂盒（微流控荧光免疫发光法）

国产有效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

湖南康芯生物科技有限责任公司

湘械注准20222401765

注册人住所：

湘潭经开区和平街道保税路46号湘潭综合保税区6#地块5#仓库3层301

批准(备案)日期：

2022-09-19

有效期至：

2027-09-18

结构及组成：

1.检测卡：含有微流控上层芯片、卡壳(内含试纸条)；其中微流控上层芯片含有荧光冻干球(含GH单克隆抗体I（0.04-0.1μg/人份）、鸡IgY抗体(0.04-0.1μg/人份))和阻断冻干球(含鼠源 IgG(1-4μg/人份))，卡壳含样本垫、硝酸纤维素膜(含GH单克隆抗II(0.1-0.4μg/人份) 、羊抗鸡IgY抗体(0.1-0.4μg/人份))、吸水纸、PVC底板。2.样本稀释液:含Tris缓冲液(20mmol/L)、Proclin300(0.1％)。3.试剂信息卡:记载有校准曲线。检测系统溯源到有证参考物质。4.质控品:含水平1和水平2,组分为GH抗原(质控品具体靶值范围见靶值单)。

适用范围：

本产品用于体外定量测定人体全血、血清和血浆中生长激素（GH）含量。

生产地址：

湘潭经开区和平街道保税路46号湘潭综合保税区6#地块5#仓库3层301

型号规格：

100人份/盒、50人份/盒、25人份/盒、10人份/盒、5人份/盒；100人份/盒（N-QC）、50人份/盒（N-QC）、25人份/盒（N-QC）、10人份/盒（N-QC）、5人份/盒（N-QC）；100人份/盒（N-SD）、50人份/盒（N-SD）、25人份/盒（N-SD）、10人份/盒（N-SD）、5人份/盒（N-SD）；100人份/盒（N-QCSD）、50人份/盒（N-QCSD）、25人份/盒（N-QCSD）、10人份/盒（N-QCSD）、5人份/盒（N-QCSD）。

产品储存条件及有效期：

本产品于2～30℃存放，有效期12个月。铝箔袋拆封后，有效期24小时。质控品复溶后，密闭存放于2～8℃，有效期4小时。切勿在有效期后使用。

管理类别：

第二类

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
山东省医用耗材限价挂网数据	生长激素（GH）检测试剂盒（微流控荧光免疫发光法）	湘械注准20222401765	10人份/盒（N-QCSD）	400.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	生长激素（GH）检测试剂盒（微流控荧光免疫发光法）	湘械注准20222401765	100人份/盒（N-QC）	4000.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	生长激素（GH）检测试剂盒（微流控荧光免疫发光法）	湘械注准20222401765	25人份/盒（N-SD)	1000.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	生长激素（GH）检测试剂盒（微流控荧光免疫发光法）	湘械注准20222401765	25人份/盒（N-QC）	1000.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	生长激素（GH）检测试剂盒（微流控荧光免疫发光法）	湘械注准20222401765	5人份/盒（N-QCSD）	200.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	生长激素（GH）检测试剂盒（微流控荧光免疫发光法）	湘械注准20222401765	5人份/盒（N-SD)	200.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	生长激素（GH）检测试剂盒（微流控荧光免疫发光法）	湘械注准20222401765	50人份/盒（N-QCSD）	2000.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	生长激素（GH）检测试剂盒（微流控荧光免疫发光法）	湘械注准20222401765	10人份/盒	400.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	生长激素（GH）检测试剂盒（微流控荧光免疫发光法）	湘械注准20222401765	10人份/盒（N-QC）	400.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	生长激素（GH）检测试剂盒（微流控荧光免疫发光法）	湘械注准20222401765	100人份/盒（N-QCSD）	4000.0000