特异性生长因子（TSGF）检测试剂盒（比色法）

国产有效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

湖南海源医疗科技股份有限公司

湘械注准20192400144

注册人住所：

长沙高新开发区谷苑路229号海凭园3栋7、8、9楼

批准(备案)日期：

2022-04-14

有效期至：

2029-05-26

结构及组成：

试剂R1：磷酸二氢钠、EDTA-2 钠、HEPPS；试剂R2：显色剂、柠檬酸钠、甘油。校准品、质控品：唾液酸、果糖胺

适用范围：

用于检测人血清特异性生长因子的浓度，临床上主要用于免疫功能紊乱的辅助诊断。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

原注册证号：湘械注准20142400060

生产地址：

长沙高新开发区谷苑路229号海凭园3栋7、8、9楼

型号规格：

R1:1×20ml,R2:1×20ml;R1:1×30ml,R2:1×30ml;R1:1×40ml,R2:1×40ml;R1:1×5ml,R2:1×5ml;R1:1×10ml,R2:1×10ml; R1:1×50ml,R2:1×50ml;R1:1×60ml,R2:1×60ml。校准品水平 1(选配):1×0.5mL;1×1mL;1×2mL。校准品水平 2(选配):1×0.5mL;1×1mL;1×2mL。质控品水平 1(选配):1×0.5mL;1×1mL;1×2mL。质控品水平 2(选配):1×0.5mL;1×1mL;1×2mL

产品储存条件及有效期：

1、本试剂盒在 0～25℃避光密封条件下保存，有效期12个月。2、本试剂盒开瓶后置全自动生化分析仪冷藏条件下（2～8℃）可稳定 1 个月。3、未开封的校准品、质控品在2-8℃密封保存，有效期为12个月；校准品、质控品开瓶后，20-25℃保存，有效期为4小时。

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第41批	特异性生长因子（TSGF）检测试剂盒（比色法）	湘械注准20192400144	R1:1×30ml,R2:1×30ml	9000.0000
江西省+动态第39批	特异性生长因子（TSGF）检测试剂盒（比色法）	湘械注准20192400144	R1：1×20ml，R2：1×20ml；	6000.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	特异性生长因子（TSGF）检测试剂盒（比色法）	湘械注准20192400144	R1:1×20ml,R2:1×20ml	4500.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	特异性生长因子（TSGF）检测试剂盒（比色法）	湘械注准20192400144	R1：1×30ml,R2:1×30ml	9000.0000
2024年3月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	特异性生长因子（TSGF）检测试剂盒（比色法）	湘械注准20192400144	R1:1×20ml,R2:1×20ml	6000.00