雷火灸|隔物灸、控烟专利、医保甲类
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椎体成形术辅助器械穿刺套件
国产
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第二类
产品名称：
椎体成形术辅助器械穿刺套件
注册人名称：
注册(备案)号：
苏械注准20192040092
注册人住所：
泰州市中国医药城口泰路东侧、新阳路北侧G21幢4楼
批准(备案)日期：
2023-07-04
有效期至：
2024-01-22
结构及组成：
椎体成形术辅助器械穿刺套件，由穿刺针和穿刺针套管组成，穿刺针由手柄和芯杆组成，穿刺针套管由手柄和套管组成。穿刺套件的套管和芯杆为不锈钢材料，均采用符合GB/T 1220-2007中规定的06Cr19Ni10；穿刺套件的手柄采用符合GB/T 12672-2009规定的丙烯腈-丁二烯-苯乙烯(ABS)树脂材料。椎体成形术辅助器械穿刺套件按穿刺套件刃口结构不同分成ASPVP-01、ASPVP-02两种型号。ASPVP-01型其中A型穿刺针套管与穿刺针为组合式刃口，只有1种规格。ASPVP-02型其中B型穿刺针套管无刃口，只有穿刺针有刃口，并根据穿刺针和B型穿刺针套管的尺寸大小不同分为3种规格。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌。
适用范围：
用于经皮椎体后凸成形术或经皮椎体成形术中，建立工作通道。
代理公司：
代理公司地址：
变更情况：
2023-07-04型号、规格变更 由“ASPVP-01、ASPVP-02”变更为“型号：ASPVP-01，规格：Φ1.8/Φ3.0；型号：ASPVP-02，规格：Φ3.5/Φ4.2、Φ3.0/Φ3.5、Φ1.5/Φ2.5”结构及组成变更 由“椎体成形术辅助器械穿刺套件，由穿刺针和穿刺针套管组成，穿刺针由手柄和芯杆组成，穿刺针套管由手柄和套管组成。穿刺套件的套管和芯杆为不锈钢材料，均采用符合GB/T 1220-2007中规定的06Cr19Ni10；穿刺套件的手柄采用符合GB/T 12672-2009规定的丙烯腈-丁二烯-苯乙烯(ABS)树脂材料。椎体成形术辅助器械穿刺套件按穿刺套件刃口结构不同分成ASPVP-01、ASPVP-02两种型号。ASPVP-01型其中A型穿刺针套管与穿刺针为组合式刃口，只有1种规格。ASPVP-02型其中B型穿刺针套管无刃口，只有穿刺针有刃口，并根据穿刺针和B型穿刺针套管的尺寸大小不同分为3种规格。产品经环氧乙烷灭菌，产品应无菌。”变更为“椎体成形术辅助器械穿刺套件，由穿刺针和穿刺针套管组成，穿刺针由手柄和芯杆组成，穿刺针套管由手柄和套管组成。穿刺套件的套管和芯杆为不锈钢材料，均采用符合GB/T 1220-2007中规定的06Cr19Ni10；穿刺套件的手柄采用符合GB/T 12672-2009规定的丙烯腈-丁二烯-苯乙烯(ABS)树脂材料。椎体成形术辅助器械穿刺套件按穿刺套件刃口结构不同分成ASPVP-01、ASPVP-02两种型号。ASPVP-01型其中A型穿刺针套管与穿刺针为组合式刃口，只有1种规格。ASPVP-02型其中B型穿刺针套管无刃口，只有穿刺针有刃口，并根据穿刺针和B型穿刺针套管的尺寸大小不同分为3种规格。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌”产品技术要求变更 由“3.10 无菌无菌按GB/T14233.2-2005中规定的方法进行，应符合2.10的规定3.11 环氧乙烷残留量按GB/T14233.1-2008中10规定的比色分析法方法进行检验，应符合2.11的规定附件A:规范性引用文件”变更为“3.10 无菌无菌按《中国药典》2020版无菌检查法中规定的薄膜过滤法进行试验，应符合2.10的规定3.11 环氧乙烷残留量按GB/T 14233.1-2022中规定的方法进行检验，应符合2.11的规定去除附件A：规范性引用文件”
生产地址：
泰州市中国医药城口泰路东侧、新阳路北侧G21幢4楼，泰州市中国医药城口泰路东侧、新阳路北侧G21幢5楼
型号规格：
型号：ASPVP-01，规格：Φ1.8/Φ3.0；型号：ASPVP-02，规格：Φ3.5/Φ4.2、Φ3.0/Φ3.5、Φ1.5/Φ2.5
产品储存条件及有效期：
/
管理类别：
第二类
备注：
本文件与“苏械注准20192040092”医疗器械注册证共同使用
挂网信息
| 数据来源 | 注册备案名 | 注册证编号 | 型号规格 | 挂网报价 |
|---|---|---|---|---|
| 山东省医用耗材限价挂网数据 | 椎体成形术辅助器械穿刺套件 | 苏械注准20192040092 | Ф1.5|Ф2.5 | 5360.0000 |
| 山东省医用耗材限价挂网数据 | 椎体成形术辅助器械穿刺套件 | 苏械注准20192040092 | Ф1.8|Ф3.0 | 5160.0000 |
| 山东省医用耗材限价挂网数据 | 椎体成形术辅助器械穿刺套件 | 苏械注准20192040092 | Ф3.0|Ф3.5 | 5360.0000 |
| 山东省医用耗材限价挂网数据 | 椎体成形术辅助器械穿刺套件 | 苏械注准20192040092 | Ф3.5|Ф4.2 | 5360.0000 |
| 江西省+动态第13批 | 椎体成形术辅助器械穿刺套件 | 苏械注准20192040092 | Ф1.8|Ф3.0 | 5160.0000 |
| 江西省+动态第13批 | 椎体成形术辅助器械穿刺套件 | 苏械注准20192040092 | Ф3.5|Ф4.2 | 5360.0000 |
| 江西省+动态第13批 | 椎体成形术辅助器械穿刺套件 | 苏械注准20192040092 | Ф3.0|Ф3.5 | 5360.0000 |
| 江西省+动态第13批 | 椎体成形术辅助器械穿刺套件 | 苏械注准20192040092 | Ф1.5|Ф2.5 | 5360.0000 |
