跟腱修复手术器械包-京大械备20220074号-器械数据

产品名称：

跟腱修复手术器械包

注册人名称：

运怡（北京）医疗器械有限公司

注册(备案)号：

京大械备20220074号

注册人住所：

北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地天富街9号4幢1层至4层

批准(备案)日期：

2022-08-24

有效期至：

结构及组成：

产品由骨科钻孔瞄准器、骨导引针、骨科用穿线器、夹持钳、持针钳、骨科钻头及骨科导向器组成。骨科钻孔瞄准器和骨科导向器属分类目录下 04 骨科手术器械-14 基础通用辅助器械-06 定位导向器械，为骨科手术配套基础工具，采用不锈钢材料制成，不是采用增材制造加工工艺制成，用于定位、导向和保护；骨导引针属分类目录下04骨科手术器械-05骨科用针-03定位导引针，由头部、针体和尾部组成，可分为螺纹型和光杆型两种型式，用于在骨科手术过程中导向、导引或定位。采用不锈钢材料制成；骨科用穿线器属目录下04骨科手术器械-05骨科用针-05穿孔针，由手柄、锥杆和锥头组成。采用不锈钢、硬铝材料制成，用于非脊柱手术时穿孔或穿线；骨科钻头属分类目录下04骨科手术器械-08骨科用钻-02钻孔用钻，由头部和柄部组成，头部有切割刃口。头部采用不锈钢材料制成，柄部采用不锈钢材料制成，不与有源器械（含气动工具）连用，用于钻孔、攻螺纹；或用于将钉头埋入骨内；夹持钳和持针钳属分类目录下04骨科手术器械-03骨科用钳-02夹持/复位用钳，由钳柄、钳头和鳃轴螺钉组成，钳头内表面多设有齿，钳柄之间设置锁合装置。用于骨科手术中夹持并固定骨骼、植入物，或夹持器械。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。产品以非灭菌状态提供，可重复使用，不接触血液循环系统及中枢神经系统，不在内窥镜下使用。使用前由使用机构根据说明书灭菌。

适用范围：

用于跟腱修复手术使用。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地天富街9号4幢1层至4层

型号规格：

产品储存条件及有效期：

-

管理类别：

第一类

备注：