p53抗体试剂（免疫组织化学）

国产备案

产品名称：

p53抗体试剂（免疫组织化学）

注册人名称：

广州安必平医药科技股份有限公司

粤穗械备20180141号

注册人住所：

广州市黄埔区科信街2号

批准(备案)日期：

2025-09-25

结构及组成：

由鼠抗人p53单克隆抗体和抗体稀释液(三(羟甲基)氨基甲烷、盐酸、一水合柠檬酸、ProClin300)组成。

适用范围：

在常规染色(如：HE染色)基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。

变更情况：

2020年09月24日,主要组成成分由“由鼠抗人p53单克隆抗体（克隆号：DO-7），Antibody Diluent组成。”变更为“由p53抗体试剂组成。”。产品技术要求变更。2021年09月17日,备案人注册地址由“广州高新技术产业开发区南翔三路11号自编7栋”变更为“广州市黄埔区科信街2号”；生产地址由“广州高新技术产业开发区南翔三路11号自编7栋”变更为“广州市黄埔区科信街2号”；包装规格由“0.1ml/瓶（A）、0.2ml/瓶（A）、1.5ml/瓶（B）、3.0ml/瓶（B）、6.0ml/瓶（B）、6.0ml/瓶（C）、12.0ml/瓶（C）。”变更为“0.1ml/瓶（A）、0.2ml/瓶（A）、1.5ml/瓶（B）、2.0ml/瓶、3.0ml/瓶（B）、5.0ml/瓶、6.0ml/瓶（B）、6.0ml/瓶（C）、12.0ml/瓶（C）”。产品技术要求变更。2023年02月02日,产品有效期由“18个月”变更为“2~8℃保存，有效期18个月。”。产品技术要求变更。2025年09月25日,包装规格由“0.1ml/瓶（A）、0.2ml/瓶（A）、1.5ml/瓶（B）、2.0ml/瓶、3.0ml/瓶（B）、5.0ml/瓶、6.0ml/瓶（B）、6.0ml/瓶（C）、12.0ml/瓶（C）”变更为“0.1ml/瓶（A）、0.2ml/瓶（A）、1.5ml/瓶（B）、2.0ml/瓶、3.0ml/瓶（B）、5.0ml/瓶、6.0ml/瓶（B）。”；预期用途由“在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。”变更为“在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。”；主要组成成分由“由p53抗体试剂组成。”变更为“由鼠抗人p53单克隆抗体和抗体稀释液（三(羟甲基)氨基甲烷、盐酸、一水合柠檬酸、ProClin300）组成。”。产品技术要求变更。

生产地址：

广州市黄埔区科信街2号

型号规格：

0.1ml/瓶(A)、0.2ml/瓶(A)、1.5ml/瓶(B)、2.0ml/瓶、3.0ml/瓶(B)、5.0ml/瓶、6.0ml/瓶(B)。

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第42批	p53抗体试剂（免疫组织化学）	粤穗械备20180141号	3ml\|瓶	423.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	p53抗体试剂（免疫组织化学）	粤穗械备20180141号	6.0ml/瓶（B）	798.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	p53抗体试剂（免疫组织化学）	粤穗械备20180141号	1.5ml/瓶（B）	243.0000
2024年12月陕西医用耗材产品目录动态调整挂网结果	p53抗体试剂（免疫组织化学）	粤穗械备20180141号	3.0ml/瓶（B）	423.00
2024年12月陕西医用耗材产品目录动态调整挂网结果	p53抗体试剂（免疫组织化学）	粤穗械备20180141号	6.0ml/瓶（B）	798.00
江西省+耗材挂网采购项目	p53抗体试剂（免疫组织化学）	粤穗械备20180141号	1.5ml\|瓶(B)	243.0000
江西省+动态第56批	p53抗体试剂（免疫组织化学）	粤穗械备20180141号	1.5ml\|瓶(B)	324.0000
江西省+动态第56批	p53抗体试剂（免疫组织化学）	粤穗械备20180141号	0.2ml\|瓶（A）	1224.0000
江西省+动态第56批	p53抗体试剂（免疫组织化学）	粤穗械备20180141号	0.1ml\|瓶（A）	636.0000
江西省+动态第54批	p53抗体试剂（免疫组织化学）	粤穗械备20180141号	6.0ml\|瓶(B)	798.0000