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椎体成形工具系统

国产失效注册第二类

产品名称：

椎体成形工具系统

注册人名称：

江苏艾迪尔医疗科技股份有限公司

苏械注准20192040369

注册人住所：

张家港市锦丰工业园区东区

批准(备案)日期：

2021-03-09

有效期至：

2024-04-29

结构及组成：

椎体成形系统由扩张套管、扩张管、引导丝、椎体手钻组成。金属部分采用符合YY/T 0294.1的M材料，手柄材料采用高分子ABS材料。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。

适用范围：

适用于骨科微创介入手术（椎体成形术，椎体后凸成形术）的经皮介入，建立工作通道。

变更情况：

2021-03-09产品技术要求变更由“附录A 产品结构示意图及尺寸表表（三）椎体成形工具系统尺寸单位：mm序号t组件名称t规格型号t尺寸代码t基本尺寸t极限公差14t扩张套管tIG2200tAt120t±515t扩张套管 IG2200tBt146t±118t扩张套管tIG2201tAt120t±519t扩张套管tIG2201tBt146t±122t扩张套管tIG2203tAt120t±523t扩张套管tIG2203tBt146t±1”变更为“附录A 产品结构示意图及尺寸表表（三）椎体成形工具系统尺寸单位：mm序号t组件名称t规格型号t尺寸代码t基本尺寸t极限公差14t扩张套管tIG2200tAt146t±515t扩张套管tIG2200tBt100t±118t扩张套管tIG2201tAt146t±519t扩张套管tIG2201tBt100t±122t扩张套管tIG2203tAt146t±523t扩张套管tIG2203tBt100t±1”

生产地址：

张家港市锦丰工业园区东区

型号规格：

见附件

产品储存条件及有效期：

略

管理类别：

第二类

备注：

原《分类目录》产品分类编码：6810。