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一件式造口袋 SenSura 1-piece

国产备案第一类

产品名称：

一件式造口袋 SenSura 1-piece

注册人名称：

康乐保公司 Coloplast A/S

国械备20181569号

注册人住所：

Holtedam 1, 3050 Humlebaek, Denmark

批准(备案)日期：

2018-11-12

结构及组成：

本产品为回肠、结肠、直肠或尿道造口的护理器械。产品接触完好皮肤。非无菌提供。

适用范围：

本产品用于造口排泄物的收集。

代理公司：

康乐保（中国）医疗用品有限公司

代理公司地址：

北京市朝阳区曙光西里甲5号院22号楼1001-1007

变更情况：

原注册证号为：国食药监械（进）字2014第2663368号；n生产地址由“ Coloplast Hungary KFT, Búzavirág út 15, 2800 Tatabánya, Hungary”变更为“Coloplast Hungary KFT, Búzavirág út 15, 2800 Tatabánya, Hungary / Coloplast Volume Mfg. Costa Rica SA, Calle 58, Zona Franca La Lima, La Lima, Guadalupe, 30106 Cartago, Costa Rica”变更时间2019年05月10日；代理人注册地址由“北京市朝阳区曙光西里甲5号院22号楼1001-1007”变更为“北京市朝阳区丽都花园路5号院1号楼13层1301-1306单元”变更时间2020年11月30日

生产地址：

Coloplast Hungary KFT, Búzavirág út 15, 2800 Tatabánya, Hungary

型号规格：

见附件(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1539053820563.docx)

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第一类