C反应蛋白/血清淀粉样蛋白A联合检测试剂（免疫荧光层析法）

国产有效注册 Ⅱ

产品名称：

注册人名称：

中秀科技股份有限公司

豫械注准20192400439

注册人住所：

长垣市丁栾工业区

批准(备案)日期：

2025-04-15

有效期至：

2029-10-21

结构及组成：

袋型、F型：检测卡(NC膜T线包被鼠抗人CRP单克隆抗体和鼠抗人SAA单克隆抗体、C线包被羊抗鼠IgG，结合垫标记鼠抗人CRP单克隆抗体和鼠抗人SAA单克隆抗体)、样本稀释液(0 .9%氯化钠)、ID卡(内含产品特定批次信息和标准曲线信息)。卡盒型：检测卡(NC膜T线包被鼠抗人CRP单克隆抗体和鼠抗人SAA单克隆抗体、C线包被羊抗鼠IgG，结合垫标记鼠抗人CRP单克隆抗体和鼠抗人SAA单克隆抗体)、样本稀释液(0.9%氯化钠)。

适用范围：

本产品用于定量检测人血清/血浆/全血中的C反应蛋白、淀粉样蛋白A的含量，主要作为一种非特异性炎症指标。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2025-04-08 包装规格由“袋型：20人份/盒，25人份/盒，50人份/盒，100人份/盒，2×25人份/盒，4×25人份/盒。卡盒型：20人份/盒，25人份/盒，48人份/盒，50人份/盒，100人份/盒，2×25人份/盒，2×48人份/盒，3×48人份/盒。”变更为“袋型：20人份/盒，25人份/盒，50人份/盒，100人份/盒，2×25人份/盒，4×25人份/盒。卡盒型：10人份/盒，20人份/盒，25人份/盒，50人份/盒，100人份/盒，2×25人份/盒。E型：1人份/袋，1人份/盒，20人份/盒，25人份/盒，50人份/盒，100人份/盒，2×25人份/盒，4×25人份/盒。”。主要组成成分由“袋型：检测卡（NC膜T线包被鼠抗人CRP单克隆抗体和鼠抗人SAA单克隆抗体、C线包被羊抗鼠IgG，结合垫标记鼠抗人CRP单克隆抗体和鼠抗人SAA单克隆抗体）、样本缓冲液（0.9%氯化钠）、ID卡（内含产品特定批次信息和标准曲线信息）；卡盒型：（NC膜T线包被鼠抗人CRP单克隆抗体和鼠抗人SAA单克隆抗体、C线包被羊抗鼠IgG，结合垫标记鼠抗人CRP单克隆抗体和鼠抗人SAA单克隆抗体）、样本缓冲液（0.9%氯化钠）。”变更为“检测卡（NC膜T线包被鼠抗人CRP单克隆抗体和鼠抗人SAA单克隆抗体、C线包被羊抗鼠IgG，结合垫标记鼠抗人CRP单克隆抗体和鼠抗人SAA单克隆抗体）、样本稀释液（0.9%氯化钠）、曲线信息卡（内含产品特定批次信息和标准曲线信息）。”。预期用途由“本产品用于检测人血清/血浆/全血中的C反应蛋白、淀粉样蛋白A的含量，主要作为一种非特异性炎症指标。”变更为“本产品用于定量检测人血清/血浆/全血中的C反应蛋白、淀粉样蛋白A的含量，主要作为一种非特异性炎症指标。”。产品储存条件及有效期由“2℃~30℃储存，有效期12个月。”变更为“2℃～30℃保存，有效期24个月。”。产品技术要求变更内容见附件。产品说明书变更内容见附件。2025-04-15包装规格由“袋型：20人份/盒，25人份/盒，50人份/盒，100人份/盒，2×25人份/盒，4×25人份/盒。卡盒型：20人份/盒，25人份/盒，48人份/盒，50人份/盒，100人份/盒，2×25人份/盒，2×48人份/盒，3×48人份/盒。”变更为“袋型：20人份/盒，25人份/盒，50人份/盒，100人份/盒，2×25人份/盒，4×25人份/盒。卡盒型：20人份/盒，25人份/盒，48人份/盒，50人份/盒，100人份/盒，2×25人份/盒，2×48人份/盒，3×48人份/盒。F型：20人份/盒，25人份/盒，5 0人份/盒，1 00人份/盒，2×25人份/盒，4×2 5人份/盒。”。主要组成成分由“袋型：检测卡（NC膜T线包被鼠抗人CRP单克隆抗体和鼠抗人SAA单克隆抗体、C线包被羊抗鼠IgG，结合垫标记鼠抗人CRP单克隆抗体和鼠抗人SAA单克隆抗体）、样本缓冲液（0.9%氯化钠）、ID卡（内含产品特定批次信息和标准曲线信息）；卡盒型：（NC膜T线包被鼠抗人CRP单克隆抗体和鼠抗人SAA单克隆抗体、C线包被羊抗鼠IgG，结合垫标记鼠抗人CRP单克隆抗体和鼠抗人SAA单克隆抗体）、样本缓冲液（0.9%氯化钠）。”变更为“袋型、F型：检测卡（NC膜T线包被鼠抗人CRP单克隆抗体和鼠抗人SAA单克隆抗体、C线包被羊抗鼠IgG，结合垫标记鼠抗人CRP单克隆抗体和鼠抗人SAA单克隆抗体）、样本稀释液（0 .9%氯化钠）、ID卡（内含产品特定批次信息和标准曲线信息）。卡盒型：检测卡（NC膜T线包被鼠抗人CRP单克隆抗体和鼠抗人SAA单克隆抗体、C线包被羊抗鼠IgG，结合垫标记鼠抗人CRP单克隆抗体和鼠抗人SAA单克隆抗体）、样本稀释液（0.9%氯化钠）。”。产品技术要求变更内容见附件。产品说明书变更内容见附件。

生产地址：

长垣市丁栾工业区

型号规格：

袋型：20人份/盒，25人份/盒，50人份/盒，100人份/盒，2×25人份/盒，4×25人份/盒。卡盒型：20人份/盒，25人份/盒，48人份/盒，50人份/盒，100人份/盒，2×25人份/盒，2×48人份/盒，3×48人份/盒。F型：20人份/盒，25人份/盒，5 0人份/盒，1 00人份/盒，2×25人份/盒，4×2 5人份/盒。

产品储存条件及有效期：

2℃～30℃保存，有效期24个月。

管理类别：

Ⅱ

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第40批	C反应蛋白\|血清淀粉样蛋白A联合检测试剂（免疫荧光层析法）	豫械注准20192400439	100人份\|盒	4900.0000
江西省+动态第40批	C反应蛋白\|血清淀粉样蛋白A联合检测试剂（免疫荧光层析法）	豫械注准20192400439	20人份\|盒	980.0000
江西省+动态第40批	C反应蛋白\|血清淀粉样蛋白A联合检测试剂（免疫荧光层析法）	豫械注准20192400439	50人份\|盒	2450.0000
江西省+动态第40批	C反应蛋白\|血清淀粉样蛋白A联合检测试剂（免疫荧光层析法）	豫械注准20192400439	25人份\|盒	600.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	C反应蛋白/血清淀粉样蛋白A联合检测试剂（免疫荧光层析法）	豫械注准20192400439	卡盒型25人份/盒	1225.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	C反应蛋白/血清淀粉样蛋白A联合检测试剂（免疫荧光层析法）	豫械注准20192400439	袋型50人份/盒	2450.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	C反应蛋白/血清淀粉样蛋白A联合检测试剂（免疫荧光层析法）	豫械注准20192400439	袋型100人份/盒	4900.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	C反应蛋白/血清淀粉样蛋白A联合检测试剂（免疫荧光层析法）	豫械注准20192400439	袋型25人份/盒	600.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	C反应蛋白/血清淀粉样蛋白A联合检测试剂（免疫荧光层析法）	豫械注准20192400439	袋型20人份/盒	980.0000
2024年11月陕西省医用耗材产品目录动态调整挂网结果	C反应蛋白/血清淀粉样蛋白A联合检测试剂（免疫荧光层析法）	豫械注准20192400439	袋型25人份/盒	600.00