肛门引流装置套装-鲁威械备20250055号-器械数据

产品名称：

肛门引流装置套装

注册人名称：

山东威高集团医用高分子制品股份有限公司

注册(备案)号：

鲁威械备20250055号

注册人住所：

山东省威海火炬高技术产业开发区威高路1号

批准(备案)日期：

2025-04-23

有效期至：

结构及组成：

由肛门管、引流袋、球囊充盈装置、医用导管夹、肛门镜组成。为一次性使用非无菌产品，有微生物限度要求(细菌菌落总数应≤100cfu/g，真菌菌落总数应≤100cfu/g，大肠菌群、绿脓杆菌、金黄色葡萄球菌和溶血性链球菌不得检出)，使用前无需灭菌或消毒。不在内窥镜下使用。其中肛门管由硅胶导管和接头组成，硅胶导管头端有固定球囊，通过球囊充盈装置充盈固定球囊，使固定球囊固定在肛门内，接头可连接引流袋。引流袋为袋式的收集容器，采用聚氯乙酸材料制成。球囊充盈装置由外套、推杆、活塞组成，外套和推杆采用聚丙烯制成，活塞采用橡胶制成。医用导管夹采用聚丙烯制成。肛门镜由镜管和手柄组成，无源产品，镜管采用聚丙烯制成，手柄采用聚碳酸酯制成。

适用范围：

组合包用于医院临床科室及手术中或手术后人体排泄物的收集。肛门管用于肠道清洁(冲洗、排空或灌注)或排气。引流袋用于医院临床科室及手术中或手术后患者一次性引流体液(血液、胃液等)、分泌物(痰液、冲洗液等)以及人体排泄物的收集。球囊充盈装置用于对硅胶导管头端的固定球囊进行充压，使球囊膨胀。医用导管夹用于夹住硅胶导管，控制导管中液体的流动。肛门镜用于肛门部位组织检查。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

山东省威海火炬高技术产业开发区威高路11号

型号规格：

A1型、A2型、A3型、A4型、B1型、B2型、B3型、B4型、C1型、C2型、D1型、D2型

产品储存条件及有效期：

管理类别：

备注：