可溶性生长刺激表达基因2蛋白检测试剂盒（化学发光免疫分析法）-湘械注准20252400799-器械数据

产品名称：

可溶性生长刺激表达基因2蛋白检测试剂盒（化学发光免疫分析法）

注册人名称：

湖南菲科生物技术有限公司

注册(备案)号：

湘械注准20252400799

注册人住所：

湖南省长沙市开福区青竹湖街道金霞智慧城 2 栋 4 楼、5 楼

批准(备案)日期：

2025-09-24

有效期至：

2030-09-23

结构及组成：

R1：链霉亲和素包被的磁性微粒，50 mmol/L Tris 缓冲液，pH=7.40±0.10，含 0.1% ProClin 300 防腐剂。R2:吖啶酯标记的可溶性生长刺激表达基因2蛋白抗体，50 mmol/L Tris 缓冲液，pH=7.40±0.10，含 0.1% ProClin 300 防腐剂。R3:生物素标记的可溶性生长刺激表达基因 2 蛋白抗体，50 mmol/L Tris 缓冲液，pH=7.40±0.10，含 0.1% ProClin 300 防腐剂。校准品：含有不同浓度的重组ST2抗原,浓度范围：高值为 35±7ng/mL，低值为 175±35ng/mL，定值见瓶签；质控品：含有不同浓度的重组ST2抗原,高值为 35±7ng/mL，低值为 175±35ng/mL，定值见瓶签。

适用范围：

本试剂盒用于临床体外定量检测人血清中可溶性生长刺激表达基因 2 蛋白(ST2) 的含量，临床上用于急性心肌梗死、慢性或急性心衰的辅助诊断。

生产地址：

湖南省长沙市开福区青竹湖路东湖高新金霞智慧城 2 栋 4 层、5 层

型号规格：

试剂：50测试/盒、100测试/盒、200测试/盒校准品(选配)：校准品1：1×0.5ml/瓶、1×1ml/瓶、2×0.5ml/瓶；校准品2：1×0.5ml/瓶、1×1ml/瓶、2×0.5ml/瓶；质控品(选配)：质控品1：1×0.5ml/瓶、1×1ml/瓶，2×0.5ml/瓶；质控品2：1×0.5ml/瓶、1×1ml/瓶、2×0.5ml/瓶

产品储存条件及有效期：

未开封的试剂盒、校准品、质控品，于2～8℃保存，有效期12个月，试剂开封后于2～8℃保存可稳定28天。试剂保存应防止冷冻。生产日期、使用期限：见标签。

管理类别：

Ⅱ