化学发光免疫分析仪-桂械注准20222220349-器械数据

产品名称：

化学发光免疫分析仪

注册人名称：

注册(备案)号：

桂械注准20222220349

注册人住所：

柳州市鱼峰区初阳路17号四号厂房1-1二楼

批准(备案)日期：

2025-05-26

有效期至：

2027-10-08

结构及组成：

该产品为半自动仪器，由光学检测系统(光电倍增管、暗室)、机械传动系统、温度控制系统和系统软件组成。

适用范围：

该产品采用基于碱性磷酸酶的间接化学发光法和辣根过氧化物酶的间接化学发光法，与配套的检测试剂共同使用，在临床上用于对来源于人体的血清、血浆、全血和末梢血样本中的被分析物进行定性或定量测定，包括激素测定、自身抗体测定、心肌疾病的实验诊断、其它酶类测定、降钙素原(PCT)项目测定和 D-二聚体项目测定。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2025年05月26日注册人住所由“柳州市鱼峰区车园横六路7号C区标准厂房10栋5楼”变更为“柳州市鱼峰区初阳路17号四号厂房1-1二楼”;生产地址由“柳州市鱼峰区车园横六路7号C区标准厂房10栋5楼”变更为“柳州市鱼峰区初阳路17号四号厂房1-1二楼”。

生产地址：

柳州市鱼峰区初阳路17号四号厂房1-1二楼

型号规格：

MC01 Pro

产品储存条件及有效期：

管理类别：

Ⅱ

备注：