结核分枝杆菌复合群核酸检测试剂盒（恒温扩增荧光法）

国产失效注册第三类

产品名称：

注册人名称：

广州迪澳生物科技有限公司

国械注准20193400313

注册人住所：

广州高新技术产业开发区科学城科丰路31号华南新材料创新园G7栋401号

批准(备案)日期：

2019-05-15

有效期至：

2024-05-14

结构及组成：

DNA提取液、反应液（结核）、Bst聚合酶、密封液、阳性对照（结核）、阴性对照。（具体内容详见产品说明书）

适用范围：

本产品用于体外定性检测人痰液样本中的结核分枝杆菌复合群脱氧核糖核酸（DNA）。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2019-09-24 变更增加适用机型，适用机型由“恒温扩增荧光检测仪Deaou-308C”变更为“恒温扩增荧光检测仪Deaou-308C、恒温核酸扩增荧光检测分析仪Deaou-16P”。请注册人依据变更批件自行修订说明书中相应内容。 2022-05-17 增加适用仪器“恒温核酸扩增荧光检测分析仪Deaou-IS48”。请注册人依据变更文件自行修订产品说明书中相应内容。 2021-05-21 “注册人住所:广州高新技术产业开发区科学城科丰路31号华南新材料创新园G7栋401号; 生产地址:广州高新技术产业开发区科学城科丰路31号华南新材料创新园G7栋401号、G1栋901号”变更为“注册人住所:广州市黄埔区科丰路31号G7栋401房; 生产地址:广州市黄埔区科丰路31号G7栋401房、G12栋601房”。

生产地址：

广州高新技术产业开发区科学城科丰路31号华南新材料创新园G7栋401号、G1栋901号

型号规格：

24人份盒、48人份盒。

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第三类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第41批	结核分枝杆菌复合群核酸检测试剂盒（恒温扩增荧光法）	国械注准20193400313	48人份\|盒	7171.2000
江西省+动态第41批	结核分枝杆菌复合群核酸检测试剂盒（恒温扩增荧光法）	国械注准20193400313	24人份\|盒	3585.6000
山东省医用耗材限价挂网数据	结核分枝杆菌复合群核酸检测试剂盒（恒温扩增荧光法）	国械注准20193400313	48人份/盒	7171.2000
山东省医用耗材限价挂网数据	结核分枝杆菌复合群核酸检测试剂盒（恒温扩增荧光法）	国械注准20193400313	24人份/盒	3585.6000
2024年1月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	结核分枝杆菌复合群核酸检测试剂盒（恒温扩增荧光法）	国械注准20193400313	48人份/盒	7171.20
2024年1月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	结核分枝杆菌复合群核酸检测试剂盒（恒温扩增荧光法）	国械注准20193400313	24人份/盒	3585.60