Guardian Real Time Continuous Glucose Monitoring System-国食药监械(进)字2011第3213987号-器械数据

产品名称：

Guardian Real Time Continuous Glucose Monitoring System

注册人名称：

Medtronic MINIMED

注册(备案)号：

国食药监械(进)字2011第3213987号

注册人住所：

18000 Devonshire Street,Northridge,CA91325-1219,USA

批准(备案)日期：

2011-12-07

有效期至：

2015-12-06

结构及组成：

本系统由记录器、发送器、检测器、充电器、葡萄糖探头、探头助针器、传输头组成。其中葡萄糖探头为一次性使用无菌产品。产品规格型号见附页。

适用范围：

适用于成年(18及18对以上)糖尿病患者皮下组织液中葡萄糖水平的连续或定期监测,以改进对糖尿病的管理。当葡萄糖水平低于或高于预先设定值时,它就会报警。测得的值并不适宜直接用于治疗调整,而是提醒何时需要进行指尖测试。所有的治疗调整都应基于家用血糖仪的结果,而不是实时动态血糖监测系统的值。实时动态血糖监测系统为使用者提供实时葡萄糖以追踪血糖变化情况,并可识别一些低血糖和高血糖事件。它还可以储存数据,因此,可以追踪血糖变化情况。葡萄糖数据可以被进一步下载到个人电脑软件上供分析历史值。

代理公司：

美国美敦力中国有限公司北京办事处

生产国或地区中文：

美国

产品标准编号：

进口产品注册标准 YZB/USA 4738-2011《实时动态血糖监测系统》

生产地址：

18000 Devonshire Street,Northridge,CA91325-1219,USA