脑利钠肽检测试剂盒（化学发光法）

国产有效注册第二类

产品名称：

脑利钠肽检测试剂盒（化学发光法）

注册人名称：

复星诊断科技(长沙)有限公司

湘械注准20222402218

注册人住所：

长沙高新开发区麓天路19号第二制剂楼第一、二楼

批准(备案)日期：

2022-12-27

有效期至：

2027-12-26

结构及组成：

R1：生物素化抗体试剂1，生物素标记的脑利钠肽单克隆抗体 ≥0.5μg/mL；R2：酶结合物试剂2，碱性磷酸酶标记的脑利钠肽单克隆抗体 ≥0.25μg/mL；R3：磁珠混悬液试剂3，链霉亲和素磁珠 ≥0.2mg/mL；BNP CAL：脑利钠肽校准品（可选配，独立包装），脑利钠肽抗原，浓度见定值表；BNP CON：脑利钠肽质控品（可选配，独立包装），脑利钠肽抗原，浓度见定值表。

适用范围：

供医疗机构用于对人体血浆样本中的脑利钠肽含量的体外定量检测，作辅助诊断用。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

长沙市高新区麓天路19号第二制剂楼二、三层

型号规格：

试剂：50测试/盒，校准品（可选购）：6×1.0 mL，质控品（可选购）：3×1.0 mL；试剂：100测试/盒，校准品（可选购）：6×1.0 mL，质控品（可选购）：3×1.0 mL；试剂：2×50测试/盒，校准品（可选购）：6×1.0 mL，质控品（可选购）：3×1.0 mL；试剂：2×100测试/盒，校准品（可选购）：6×1.0 mL，质控品（可选购）：3×1.0 mL。

产品储存条件及有效期：

1.在2～8℃、避光、密封的储存条件下，试剂盒有效期为12个月。2.试剂启用后，2～8℃保存可稳定30天。3.校准品、质控品开瓶后，在18～25℃ 条件下贮存，可稳定6小时；在2～8℃ 条件下贮存，可稳定30天。4.生产日期、失效日期见试剂盒标签。

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
2024年1月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	脑利钠肽检测试剂盒（化学发光法）	湘械注准20222402218	试剂：2×50测试/盒	20000.00
2024年5月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	脑利钠肽检测试剂盒（化学发光法）	湘械注准20222402218	试剂：2×50测试/盒	20000.00
2024年5月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	脑利钠肽检测试剂盒（化学发光法）	湘械注准20222402218	质控品：3×1ml	810.00
2024年5月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	脑利钠肽检测试剂盒（化学发光法）	湘械注准20222402218	校准品：6×1ml	1620.00
江西省+动态第61批	脑利钠肽检测试剂盒（化学发光法）	湘械注准20222402218	质控品：3×1ml	810.0000
江西省+动态第61批	脑利钠肽检测试剂盒（化学发光法）	湘械注准20222402218	校准品：6×1ml	1620.0000
江西省+动态第61批	脑利钠肽检测试剂盒（化学发光法）	湘械注准20222402218	2×50测试，质控品：3×1mL，校准品：6×1mL	22430.0000
江西省+动态第61批	脑利钠肽检测试剂盒（化学发光法）	湘械注准20222402218	2×50测试	20000.0000
湖南医用耗材拟挂产品公示（第四十八批）	脑利钠肽检测试剂盒（化学发光法）	湘械注准20222402218	试剂：2×50测试/盒	20000
湖南医用耗材拟挂产品公示（第四十八批）	脑利钠肽检测试剂盒（化学发光法）	湘械注准20222402218	质控品：3×1ml	810