人类BRCA1基因和BRCA2基因突变检测试剂盒（可逆末端终止测序法）

国产失效注册第三类

产品名称：

注册人名称：

厦门艾德生物医药科技股份有限公司

国械注准20193400099

注册人住所：

厦门市海沧区鼎山路39号

批准(备案)日期：

2019-02-21

有效期至：

2024-02-20

结构及组成：

BRCA12 PCR1反应条、BRCA12 DNA聚合酶、BRCA12 PCR2反应管、BR-p7-01、BR-p7-02、BR-p7-03、BR-p7-04、BR-p7-05、BR-p7-06、BR-p7-07、BR-p7-08、BR-p7-09、BR-p7-10、BR-p7-11、BR-p7-12、BR-p5-01、BR-p5-02、BR-p5-03、BR-p5-04、BR-p5-05、BR-p5-06、BR-p5-07、BR-p5-08、BRCA12阳性对照。（具体内容详见说明书）

适用范围：

一、本试剂盒用于体外定性检测上皮性卵巢癌患者外周血样本DNA中BRCA1基因和BRCA2基因全编码区（包括BRCA1基因（NM_007294.3）外显子2、3、5～24，BRCA2基因（NM000059.3）外显子2～27）及外显子-内含子连接区、UTR区（非翻译区）和启动子区的点突变和插入缺失突变。针对复发性上皮性卵巢癌患者，本产品注册临床试验结果初步显示，本产品可用于奥拉帕利片的相关用药指导。二、本试剂盒仅限于依据《医疗机构临床基因扩增实验室管理办法》要求，通过《高通量测序体外诊断产品（BRCA1基因和BRCA2基因突变）临床应用规范化实验室》审核的临床机构进行使用。三、临床研究显示：本产品配套的人类12基因高通量测序数据分析软件在注释3类（意义不明确，VUS）时，存在部分与人工判读结果不一致情况。鉴于此，生物信息分析人员应对软件生成的所有分级结果进行人工复核。如对分类结果仍存在疑问，应与厦门艾德技术支持人员联系。四、本试剂盒仅供临床专业人员使用，不能用于卵巢癌等疾病风险（含遗传风险) 评估与预测、直接面向消费者测序及健康人群筛查。五、注册人及临床专业人士在使用本产品时，应遵守涉及患者隐私、人类遗传资源和生物信息安全管理的法律法规及相关规定。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2022-01-20 产品说明书中增加“本产品可用于卵巢癌患者进行帕米帕利胶囊治疗的用药指导”预期用途，具体内容详见附件。请注册人根据变更批件自行修订产品说明书中的相应内容。

生产地址：

厦门市海沧区鼎山路39号

型号规格：

24测试盒。

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第三类

备注：

申请人需要在该产品上市后进一步完成以下工作：请在至少两家临床机构随访收集伴随诊断药物奥拉帕利片的临床用药疗效随访数据，作为临床补充资料在产品下一次延续注册时提交。临床用药疗效随访数据应包括：病理诊断信息，应用本产品检测信息，患者用药疗效终点至最佳疗效的疗效数据，药物相关数据应满足统计学意义。该项临床资料应由出具数据的各临床试验机构签章。

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
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