胱抑素C检测试剂盒（化学发光免疫分析法）-苏械注准20232401511-器械数据

产品名称：

胱抑素C检测试剂盒（化学发光免疫分析法）

注册人名称：

泰州泽成生物技术有限公司

注册(备案)号：

苏械注准20232401511

注册人住所：

泰州市中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧G59幢62号西半侧一至四层

批准(备案)日期：

2023-10-25

有效期至：

2028-10-24

结构及组成：

试剂盒主要由质控品、试剂、磁微粒试剂组成。其中：质控品为分别添加了不同量Cys-C抗原（大肠杆菌表达的重组抗原）的含约6% BSA，0.05% proclin 300的Tris缓冲液（0.05M，pH：7.5±0.1），两个质控品浓度分别约为1.0μg\\/mL、4.0μg\\/mL；试剂为碱性磷酸酶（AP）标记的小鼠单克隆抗Cys-C抗体（来源于小鼠杂交瘤细胞），浓度约0.5μg\\/mL，含约0.5% BSA的Tris缓冲液（0.15M，pH8.0±0.1）；磁微粒试剂为磁微粒包被的配对小鼠单克隆抗Cys-C抗体（来源于小鼠杂交瘤细胞），浓度约0.5mg\\/mL，含约0.5% BSA的Tris缓冲液（0.15M，pH7.0±0.1）。

适用范围：

用于体外定量检测人血清中胱抑素C（Cys-C）的含量。

生产地址：

泰州市中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧G59幢62号西半侧一至四层

型号规格：

50测试\\/盒、100测试\\/盒、200测试\\/盒。

产品储存条件及有效期：

1.2～8℃保存，有效期为18个月。2.试剂开封后2～8℃保存，有效期为1个月。

管理类别：

第二类