巨细胞病毒核酸定量检测试剂盒(PCR-荧光探针法)-国食药监械(准)字2012第3400950号-器械数据

产品名称：

巨细胞病毒核酸定量检测试剂盒(PCR-荧光探针法)

注册人名称：

注册(备案)号：

国食药监械(准)字2012第3400950号

注册人住所：

上海市徐汇区钦州北路1189号

批准(备案)日期：

2012-07-20

有效期至：

2016-07-19

变更情况：

变更日期:2016.03.09,说明书文字性变更和产品标准性能指标的变更,具体内容详见附件对比表。请申请人根据批准变更文件自行修订产品说明书、注册产品标准及包装标签等涉及本次变更的内容。

产品标准编号：

YZB/国 2831-2012

生产地址：

上海市徐汇区桂平路701号

型号规格：

32人份/盒

预期用途：

本试剂盒用于体外定量检测人血清/血浆、乳汁及尿液样本中的巨细胞病毒(hCMV)核酸成份。

主要组成成分：

裂解液、助沉剂、去抑制剂、洗涤液A、洗涤液B、洗脱液、核酸提取柱、PCR反应液、阴性对照、内质控、工作标准品Q1-Q4。产品有效期:-20℃保存,有效期12个月。附件:注册产品标准,产品说明书。