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一次性使用细胞过滤采集器

国产备案第一类

产品名称：

一次性使用细胞过滤采集器

注册人名称：

益善生物技术股份有限公司

粤穗械备20180978号

注册人住所：

广州市黄埔区广州国际生物岛螺旋三路29号

批准(备案)日期：

2022-03-03

结构及组成：

由细胞过滤模块组成。原理为根据细胞粒径大小，采用过滤方式。

适用范围：

用于临床检验用靶细胞的富集，仅为物理分离，需与配套试剂盒配合使用完成临床检验。

变更情况：

2021年02月26日,备案人注册地址由“广州高新技术产业开发区科学城揽月路80号广州科技创新基地B、C区第五层”变更为“广州市黄埔区广州国际生物岛螺旋三路29号”；生产地址由“广州高新技术产业开发区科学城揽月路80号广州科技创新基地B、C区第五层、D区506单元”变更为“广州市黄埔区广州国际生物岛螺旋三路29号202房、301房、302房”。2022年03月03日,型号/规格由“型号：IRF10；规格：1支/袋；8支/盒”变更为“型号：IRF10；规格：8支/盒”；预期用途由“临床上用于液基细胞的分离、制片，对细胞进行病理学分析。”变更为“用于临床检验用靶细胞的富集，仅为物理分离，需与配套试剂盒配合使用完成临床检验。”；产品描述由“由过滤器筒体和过滤膜组成。”变更为“由细胞过滤模块组成。原理为根据细胞粒径大小，采用过滤方式。”。产品技术要求变更。

生产地址：

广州市黄埔区广州国际生物岛螺旋三路29号202房、301房、302房

型号规格：

型号：IRF10；规格：8支/盒

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第一类

备注：