Referencells A1, A2, B, and O-国食药监械(进)字2011第3400656号-器械数据

产品名称：

Referencells A1, A2, B, and O

注册人名称：

注册(备案)号：

国食药监械(进)字2011第3400656号

注册人住所：

3130 Gateway Drive,Norcross,Georgia 30071, USA

批准(备案)日期：

2011-02-25

有效期至：

2015-02-24

结构及组成：

该产品包括A1、A2、B和O型红细胞各1瓶,每瓶试剂均为2-4%的混合C-D-E-红细胞悬液,其缓冲保存液中含有腺苷、腺嘌吟、EDTA、氯霉素、硫酸新霉素和硫酸庆大霉素。产品有效期:1-10℃储存,勿冷冻或暴露于高温,有效期45天。附件:注册产品标准,产品说明书。

适用范围：

该产品用于人ABO血型的反定型,其中A2细胞不作为常规使用试剂,当正反定型结果可疑为A2亚型且血清中可疑有抗A1时,需要使用该细胞进行血清中抗A1的鉴定。该产品不用于血源筛查。

代理公司：

北京美德嘉华科技发展有限公司

生产国或地区中文：

美国

产品标准编号：

YZB/USA 0009-2011

生产地址：

3130 Gateway Drive,Norcross,Georgia 30071, USA

型号规格：

4×10ml/瓶