肌酸激酶同功酶CK-MB测定试剂盒(免疫抑制法)-沪械注准20182400263-器械数据

产品名称：

肌酸激酶同功酶CK-MB测定试剂盒(免疫抑制法)

注册人名称：

注册(备案)号：

沪械注准20182400263

注册人住所：

中国（上海）自由贸易试验区蔡伦路720弄2号501室

批准(备案)日期：

2018-07-20

有效期至：

2023-07-19

变更情况：

原产品注册证号：沪食药监械(准)字2013第2400813号。

生产地址：

上海市浦东新区黄家车路760号2号楼、3号楼102、202室

型号规格：

R1 25ml×4 R2 25ml×1、R1 50ml×2 R2 12.5ml×2、R1 60ml×2 R2 30ml×1、R1 50ml×2 R2 25ml×1、62.5ml×2、R1 40ml×2 R2 20ml×1。

预期用途：

供医疗机构用于体外测定人血清或血浆中肌酸激酶同工酶的活力，作辅助诊断用。

主要组成成分：

R1：咪唑、ADP、葡萄糖、NAC、NADP+、CK-M抗体、HK、G-6-PDH；R2：CP。