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胰岛素（INS）测定试剂盒（化学发光法）

国产有效注册第二类

产品名称：

胰岛素（INS）测定试剂盒（化学发光法）

注册人名称：

上海品峰医疗科技有限公司郑州分公司

豫械注准20232400919

注册人住所：

新郑市薛店镇省道102南侧、暖泉路东侧国际医疗产业园49号楼1单元1-4层103号

批准(备案)日期：

2023-12-06

有效期至：

2028-12-05

结构及组成：

试剂1（R1）（鼠源性INS抗体包被的顺磁性微球（0.1-0.6mg\\/mL），50mMPBS，0.1%ProClin300）、试剂2（R2）（样本稀释液，50mMTris-HCl，0.1%ProClin300，1%BSA）、试剂3（R3）（吖啶酯标记的鼠源性INS抗体（效价1:500-1:5000），50mMPBS，0.1%ProClin300）、校准品水平1（CAL1）（可选配）（0.1%ProClin300，浓度约为0μIU\\/mL）、校准品水平2（CAL2）（可选配）（INS重组抗原，0.1%ProClin300，浓度约为3μIU\\/mL）、校准品水平3（CAL3）（可选配）（INS重组抗原，0.1%ProClin300，浓度约为300μIU\\/mL）、质控品水平1（CtrlL）（可选配）（INS重组抗原，0.1 %ProClin300，靶值在5-100μIU\\/mL范围内）、质控品水平2（CtrlH）（可选配）（INS重组抗原，0.1%ProClin300，靶值在150-400μIU\\/mL范围内）、校准品条码卡（含项目名、产品批号、失效日期、浓度值）、质控品条码卡（含项目名、产品批号、失效日期、浓度值）

适用范围：

用于体外定量检测人血清或血浆中的胰岛素（INS）的含量。临床上主要用于评价胰岛功能。

生产地址：

新郑市薛店镇省道102南侧、暖泉路东侧国际医疗产业园49号楼1单元1-4层103号

型号规格：

包含校准品与质控品：1×30人份\\/盒（a）、2×30人份\\/盒（a）、1×50人份\\/盒（a）、2×50人份\\/盒（a）、1×100人份\\/盒（a）、2×100人份\\/盒（a）；包含校准品：1×30人份\\/盒（b）、2×30人份\\/盒（b）、1×50人份\\/盒（b）、2×50人份\\/盒（b）、1×100人份\\/盒（b）、2×100人份\\/盒（b）；包含质控品：1×30人份\\/盒（c）、2×30人份\\/盒（c）、1×50人份\\/盒（c）、2×50人份\\/盒（c）、1×100人份\\/盒（c）、2×100人份\\/盒（c）；不包含校准品与质控品：1×30人份\\/盒（d）、2×30人份\\/盒（d）、1×50人份\\/盒（d）、2×50人份\\/盒（d）、1×100人份\\/盒（d）、2×100人份\\/盒（d）

产品储存条件及有效期：

试剂未开封存放于2～8℃保存，有效期12个月。

管理类别：

第二类

备注：

无