抗链球菌溶血素O（ASO）测定试剂盒（免疫荧光层析法）-粤械注准20252401615-器械数据

产品名称：

抗链球菌溶血素O（ASO）测定试剂盒（免疫荧光层析法）

注册人名称：

深圳市迈科龙生物技术有限公司

注册(备案)号：

粤械注准20252401615

注册人住所：

深圳市龙华区福城街道茜坑社区鸿创科技中心2栋一单元1001

批准(备案)日期：

2025-12-09

有效期至：

2030-12-08

结构及组成：

主要由检测卡(内含干燥剂)、质控品(选配)、ASO样本稀释液、ID芯片组成，其中：(1)检测卡：每个检测卡主要由塑料外壳和试纸条组成，试纸条由样本垫、结合垫(包被有荧光标记的重组链球菌溶血素O抗原和荧光标记的鸡IgY抗体)、硝酸纤维素膜(包被有重组链球菌溶血素O抗原和羊抗鸡IgY抗体)、吸水纸组成。(2)质控品：内含链球菌溶血素O(ASO)抗体(鼠源)的冻干品；(3)ASO样本稀释液：磷酸盐缓冲溶液；(4)ID芯片：含对应批次产品的标准曲线文件。

适用范围：

本试剂盒适用于体外定量检测人血清、血浆或全血样本中抗链球菌溶血素O(ASO)的浓度。临床上主要用于急性风湿热的辅助诊断。

生产地址：

深圳市龙华区福城街道茜坑社区鸿创科技中心2栋一单元1001、2栋一单元1101、2栋二单元1001

型号规格：

20人份/盒、25人份/盒

产品储存条件及有效期：

试剂盒除质控品外的组分2℃~30℃储存，铝箔袋密封状态下，有效期为24个月。检测卡铝箔袋开封后，在温度15~30℃，湿度35%~85%的条件下应在1小时内使用。质控品2～8℃保存，未开封状态下有效期为12个月；开瓶复溶后，2～8℃可保存8小时，-20℃可保存14天，仅限冻融一次。

管理类别：

Ⅱ

备注：

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