定制式固定义齿-闽械注准20182630096-器械数据

产品名称：

定制式固定义齿

注册人名称：

注册(备案)号：

闽械注准20182630096

注册人住所：

厦门市思明区前埔南路1267号南洋工业厂房4座3楼

批准(备案)日期：

2018-05-10

有效期至：

2024-02-20

结构及组成：

该产品由固位体、桥体和连接体组成，制造所用的牙科金属、瓷粉、二氧化锆陶瓷、玻璃陶瓷等材料均为经医疗器械注册批准的产品。

适用范围：

用于牙体或牙列缺损的固定修复。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2022年05月26日 1、住所由“厦门市思明区前埔南路1267号南洋工业厂房4座3楼”变更为“厦门市思明区前埔南路1267-4号302室”;2、生产地址由“厦门市思明区前埔南路1267号南洋工业厂房4座3楼”变更为“厦门市思明区前埔南路1267号南洋工业厂房4座3楼302号”。

生产地址：

厦门市思明区前埔南路1267号南洋工业厂房4座3楼

型号规格：

镍铬合金烤瓷冠、桥；镍铬合金铸造冠、桥、嵌体、桩核；钴铬合金烤瓷冠、桥；钴铬合金铸造冠、桥、嵌体、桩核；钯金合金烤瓷冠、桥；钯金合金铸造冠、桥、嵌体、桩核；压铸玻璃陶瓷全瓷冠、桥、嵌体、桩核、贴面；二氧化锆全瓷冠、桥、嵌体、桩核、贴面

产品储存条件及有效期：

无

管理类别：

第二类

备注：

本文件与厦门市维瀚义齿生产有限公司“闽械注准20182630096”注册证及产品技术要求变化对比表共同使用。新《医疗器械分类目录》中分类编码为17，管理类别为Ⅱ类。