结核分枝杆菌核酸检测试剂盒（RNA恒温扩增）

国产有效注册第三类

产品名称：

注册人名称：

上海仁度生物科技有限公司

国械注准20153401875

注册人住所：

上海市张江高科技园区东区瑞庆路528号10幢乙号3层A室

批准(备案)日期：

2020-10-13

有效期至：

2025-10-12

结构及组成：

稀释液、检测液、酶液、反应液、阳性对照、阴性对照。（具体内容详见说明书）

适用范围：

本产品用于体外定性检测人痰液样本中的结核分枝杆菌核酸。

变更情况：

2020-12-07 “注册人名称:上海仁度生物科技有限公司; 注册人住所:上海市张江高科技园区东区瑞庆路528号10幢乙号3层A室; 生产地址:上海市张江高科技园区东区瑞庆路528号10幢乙号3层；上海市张江高科技园区东区瑞庆路528号8幢甲6层；上海市张江高科技园区东区瑞庆路590号7幢301室（PCR检定）”变更为“注册人名称:上海仁度生物科技股份有限公司; 注册人住所:上海市张江高科技园区东区瑞庆路528号15幢乙号; 生产地址:上海市张江高科技园区东区瑞庆路528号10幢乙号3层；瑞庆路528号8幢甲6层；瑞庆路590号7幢301室”。 2021-07-13 “生产地址：上海市张江高科技园区东区瑞庆路528号10幢乙号3层；瑞庆路528号8幢甲6层；瑞庆路590号7幢301室”变更为“生产地址：上海市张江高科技园区东区瑞庆路528号15幢乙号；瑞庆路528号8幢甲6层；瑞庆路528号10幢乙号3层；瑞庆路590号7幢301室”。

生产地址：

上海市张江高科技园区东区瑞庆路528号10幢乙号3层；上海市张江高科技园区东区瑞庆路528号8幢甲6层；上海市张江高科技园区东区瑞庆路590号7幢301室（PCR检定）

型号规格：

20人份盒

管理类别：

第三类

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
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