一次性使用鼻氧管

国产有效注册 Ⅱ

产品名称：

一次性使用鼻氧管

注册人名称：

江苏宏鑫医疗科技有限公司

苏械注准20162080103

注册人住所：

沭阳县经济开发区金华路东侧中部

批准(备案)日期：

2024-08-21

有效期至：

2026-01-14

结构及组成：

一次性使用鼻氧管由湿化瓶(含湿化液)、鼻氧管(输氧管导管、鼻氧管导管、气源接头、鼻塞、调节套(选配)、二/三通接头)、吸氧记录标签(选配)。根据型式分为01型单套单鼻、02型双套单鼻、03型双套双鼻三种系列。产品以无菌状态提供，一次性使用。其中鼻氧管经环氧乙烷灭菌，湿化液经湿热灭菌。

适用范围：

用于与输氧系统连接供人体吸入氧气用。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2024-08-21型号、规格变更由“BYG-01-3.0～3.5、BYG-02-3.0～3.5、BYG-03-3.0～3.5”变更为“BYG-01-5.0/6.0-80/100/130/150/180/200/230/260/280/300/330A/B、BYG-02-5.0/6.0-80/100/130/150/180/200/230/260/280/300/330A/B、BYG-03-5.0/6.0-80/100/130/150/180/200/230/260/280/300/330A/B、BYG-01/02/03-5.0/6.0”结构及组成变更由“一次性使用鼻氧管由输氧管导管、鼻氧管导管、接头、鼻塞、调节套（选配）、三通接头（选配）等组成。根据型式分为01型单套单鼻、02型双套单鼻、03型双套双鼻三种，鼻氧管主要采用符合GB/T15593—1995规定的医用软聚氯乙烯塑料制成。产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌。一次性使用。”变更为“一次性使用鼻氧管由湿化瓶（含湿化液）、鼻氧管（输氧管导管、鼻氧管导管、气源接头、鼻塞、调节套（选配）、二/三通接头）、吸氧记录标签（选配）。根据型式分为01型单套单鼻、02型双套单鼻、03型双套双鼻三种系列。产品以无菌状态提供，一次性使用。其中鼻氧管经环氧乙烷灭菌，湿化液经湿热灭菌。”产品技术要求变更由“技术要求变更情况对比表原条款及内容”变更为“技术要求变更情况对比表修改后条款及内容”

生产地址：

沭阳县经济开发区金华路东侧中部

型号规格：

BYG-01-5.0/6.0-80/100/130/150/180/200/230/260/280/300/330A/B、BYG-02-5.0/6.0-80/100/130/150/180/200/230/260/280/300/330A/B、BYG-03-5.0/6.0-80/100/130/150/180/200/230/260/280/300/330A/B、BYG-01/02/03-5.0/6.0

产品储存条件及有效期：

管理类别：

Ⅱ

备注：

本文件与“苏械注准20162080103”医疗器械注册证共同使用

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
云南+常态挂网项目	一次性使用鼻氧管	苏械注准20162080103	BYG-03-5.0-130A	26.00
云南+常态挂网项目	一次性使用鼻氧管	苏械注准20162080103	BYG-02-5.0-130A	26.00