十六项自身抗体谱检测试剂盒（流式荧光发光法）

十六项自身抗体谱检测试剂盒（流式荧光发光法）

上海透景诊断科技有限公司

沪械注准20202400548

上海市奉贤区平达路151号

2020-11-23

2025-11-22

稀释液：磷酸盐缓冲液；\\n微球悬液：分别交联16种重组或天然提取的抗原不同编码微球混悬液；\\nPE标记抗体溶液：藻红蛋白标记羊抗人IgG（γ链）；\\n校准品1～校准品8：稀释人血清；\\n阳性质控品、阴性质控品：稀释人血清。

供医疗机构用于体外定量检测人血清中抗双链DNA（dsDNA）抗体（IgG）和抗补体1q（C1q）抗体(IgG)，以及半定量检测人血清中14种独立自身抗体（IgG）（抗核小体(Nucleosome)抗体，抗组蛋白(Histone)抗体，抗核糖体P蛋白(Ribosomal P)抗体，抗肖格伦B(SS-B)抗体，抗肖格伦A 52(SS-A 52)抗体，抗肖格伦A 60(SS-A 60)抗体，抗着丝点蛋白B(Centromere B)抗体，抗DNA拓扑异构酶I(Scl-70)抗体，抗核糖核蛋白(RNP)抗体，抗线粒体(M2)抗体，抗组氨酰-tRNA合成酶(Jo-1)抗体，抗史密斯抗原(Sm)抗体，抗多发性肌炎硬皮病抗原(PM\\/Scl)抗体，抗增殖细胞核抗原(PCNA)抗体）作辅助诊断用。

注册人住所由“上海市奉贤区平达路151号”变更为“中国（上海）自由贸易试验区临港新片区平达路151号”。;本文件与“沪械注准20202400548”注册证共同使用。;2021-03-15,生产地址“上海市浦东新区汇庆路 412 号 2 幢 2 层”变更为“上海市浦东新区汇庆路 412 号 2 幢 2 层；上海市奉贤区平达路 151 号”。;本文件与“沪械注准20202400548”注册证共同使用。;2020-12-25

上海市浦东新区汇庆路 412 号 2 幢 2 层

规格1：100人份\\/盒（含校准品和质控品）；\\n规格2：100人份\\/盒（含校准品）；\\n规格3：100人份\\/盒（含质控品）；\\n规格4：100人份\\/盒\\n规格5：200人份\\/盒（含校准品和质控品）；\\n规格6：200人份\\/盒（含校准品）；\\n规格7：200人份\\/盒（含质控品）；\\n规格8：200人份\\/盒；\\n规格9：100人份\\/盒（含校准品和质控品）（SLE组合）；\\n规格10：100人份\\/盒（含校准品）（SLE组合）；\\n规格11：100人份\\/盒（含质控品）（SLE组合）；\\n规格12：100人份\\/盒（SLE组合）\\n规格13：200人份\\/盒（含校准品和质控品）（SLE组合）；\\n规格14：200人份\\/盒（含校准品）（SLE组合）；\\n规格15：200人份\\/盒（含质控品）（SLE组合）；\\n规格16：200人份\\/盒（SLE组合）；\\n规格17：100人份\\/盒（含校准品和质控品）（ENA组合）；\\n规格18：100人份\\/盒（含校准品）（ENA组合）；\\n规格19：100人份\\/盒（含质控品）（ENA组合）；\\n规格20：100人份\\/盒（ENA组合）；\\n规格21：200人份\\/盒（含校准品和质控品）（ENA组合）；\\n规格22：200人份\\/盒（含校准品）（ENA组合）；\\n规格23：200人份\\/盒（含质控品）（ENA组合）；\\n规格24：200人份\\/盒（ENA组合）。

在2～8℃下避光储存，使用期限为12个月。

第二类