亚甲基四氢叶酸还原酶基因677C/T检测试剂盒（PCR-荧光探针法）

国产有效注册 Ⅲ

产品名称：

注册人名称：

深圳泰乐德医疗有限公司

国械注准20153401296

注册人住所：

深圳市南山区粤海街道高新中一道16号生物孵化器三期3号楼二楼东侧及四楼、2号楼四楼东侧

批准(备案)日期：

2024-02-27

有效期至：

2029-08-27

结构及组成：

R1沉淀液、R2洗液、R3裂解液、R4稳定液、R5 PCR混合液、R6探针、R7阳性对照、R8阴性对照。(具体内容详见产品说书)

适用范围：

本产品用于定性检测人EDTA抗凝全血中亚甲基四氢叶酸还原酶 (MTHFR)基因677C/T多态性位点基因型。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2017-04-19 “注册人名称：深圳奥萨制药有限公司；注册人住所：深圳市南山区高新区中区高新中一道16号生物孵化器三期2号楼第1、2层；3号楼1层东侧及2、3层；生产地址：深圳市南山区高新区中区高新中一道16号”变更为“注册人名称：深圳奥萨医疗有限公司；注册人住所：深圳市南山区高新中一道16号生物孵化器三期3号楼4楼；生产地址：深圳市南山区高新区中区高新中一道16号2号楼（二楼东侧、四楼东侧）、3号楼（一楼西侧、二楼东侧、四楼东侧）”。 2018-01-03 “注册人名称：深圳奥萨医疗有限公司”变更为“注册人名称：深圳泰乐德医疗有限公司”。 2018-04-03 “注册人住所：深圳市南山区高新中一道16号生物孵化器三期3号楼4楼”变更为“注册人住所：深圳市南山区粤海街道高新中一道16号生物孵化器三期3号楼二楼东侧及四楼、2号楼四楼东侧”。 2020-03-31 探针等主要原材料的供应商变更。具体内容详见附件。请注册人依据变更文件及附件自行修订产品技术要求中相应内容。 2024-02-27 变更注册证载明的生产地址由深圳市南山区高新区中区高新中一道16号2号楼（二楼东侧、四楼东侧）、3号楼（一楼西侧、二楼东侧、四楼东侧）;变更为：深圳市南山区高新区中区高新中一道16号2号楼（四楼404-407、412、413）、3号楼（一楼101、102、108、114、131、二楼东侧、四楼东侧）

生产地址：

深圳市南山区高新区中区高新中一道16号2号楼（二楼东侧、四楼东侧）、3号楼（一楼西侧、二楼东侧、四楼东侧）

型号规格：

24人份/盒、48人份/盒、96人份/盒。

产品储存条件及有效期：

-20℃以下贮存，且R5和R6应避光，有效期12个月。

管理类别：

Ⅲ

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第39批	亚甲基四氢叶酸还原酶基因677C\|T检测试剂盒（PCR-荧光探针法）	国械注准20153401296	96人份\|盒	20486.4000
江西省+动态第39批	亚甲基四氢叶酸还原酶基因677C\|T检测试剂盒（PCR-荧光探针法）	国械注准20153401296	24人份\|盒	5121.6000
山东省医用耗材限价挂网数据	亚甲基四氢叶酸还原酶基因677C/T检测试剂盒（PCR-荧光探针法）	国械注准20153401296	24人份/盒	4800.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	亚甲基四氢叶酸还原酶基因677C/T检测试剂盒（PCR-荧光探针法）	国械注准20153401296	96人份/盒	19200.0000
2024年12月陕西医用耗材产品目录动态调整挂网结果的公告	亚甲基四氢叶酸还原酶基因677C/T检测试剂盒（PCR-荧光探针法）	国械注准20153401296		5121.60
江西省+耗材挂网采购项目	亚甲基四氢叶酸还原酶基因677C\|T检测试剂盒（PCR-荧光探针法）	国械注准20153401296	48人份\|盒	10243.2000