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一次性使用颅内牵开固定导管

国产失效注册第二类

产品名称：

一次性使用颅内牵开固定导管

注册人名称：

江苏瑞普医疗器械科技有限公司

苏械注准20182661229

注册人住所：

靖江经济技术开发区新兴路21号

批准(备案)日期：

2022-09-01

有效期至：

2023-07-29

结构及组成：

一次性使用颅内牵开固定导管主要由一个导引器和一个牵开器组成，这两个部分由一个弹簧锁扣连接。根据牵开器的外形不同分为A、B两种形式，根据牵开器尺寸不同分为12种规格。导引器和牵开器均由聚碳酸酯（PC）制成，弹簧由65Mn不锈钢材料制成。导引器与牵开器锁合后应牢固，施加5N的拉力，保持10秒，不得脱开；本产品采用环氧乙烷灭菌后应无菌，其环氧乙烷残留量应不大于10μg/g。

适用范围：

适用于临床颅内手术中阻挡术野周围的软组织

变更情况：

2022-09-01注册人住所变更由“靖江市靖城前进村12组”变更为“靖江经济技术开发区新兴路21号”

生产地址：

江苏省靖江经济技术开发区新兴路21号, 江苏省靖江市靖城前进村12组

型号规格：

RQK-A/B120830、RQK-A/B120850、RQK-A/B120870、RQK-A/B171130、RQK-A/B171150、RQK-A/B171170、RQK-A/B211530、RQK-A/B211550、RQK-A/B211570、RQK-A/B282030、RQK-A/B282050、RQK-A/B282070

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“苏械注准20182661229”医疗器械注册证共同使用