单纯疱疹病毒2型IgG抗体测定试剂盒(酶联免疫法)-国食药监械(准)字2013第3401956号-器械数据

产品名称：

单纯疱疹病毒2型IgG抗体测定试剂盒(酶联免疫法)

注册人名称：

注册(备案)号：

国食药监械(准)字2013第3401956号

注册人住所：

郑州经济技术开发区经北一路87号

批准(备案)日期：

2013-12-09

有效期至：

2017-12-08

变更情况：

变更日期:2014.10.08,说明书及医疗器械注册登记表(体外诊断试剂)中的主要组成成分由“5)固体底物;9)洗液。”变更为“5)底物;9)固体洗液。”。

产品标准编号：

YZB/国 7023-2013

生产地址：

郑州经济技术开发区经北一路87号

型号规格：

48人份/盒、96人份/盒、288人份/盒

预期用途：

该产品用于定性检测人血清或血浆中单纯疱疹病毒2型IgG抗体。

主要组成成分：

包被板、酶结合物、阴性对照、阳性对照、固体底物、显色剂、终止液、样品稀释液、洗液、板贴、子母袋。产品有效期:试剂盒在2-8℃储存,防止冷冻,避免强光照射,有效期12个月。附件:注册产品标准,产品说明书。