常规C-反应蛋白(CRP)测定试剂盒（微流控免疫荧光法）-粤械注准20172401600-器械数据

产品名称：

常规C-反应蛋白(CRP)测定试剂盒（微流控免疫荧光法）

注册人名称：

深圳微点生物技术股份有限公司

注册(备案)号：

粤械注准20172401600

注册人住所：

深圳市前海深港合作区前湾一路 1 号 A 栋 201 室（入驻深圳市前海商务秘书有限公司）

批准(备案)日期：

2022-06-10

有效期至：

2027-09-12

结构及组成：

试剂盒由检测试剂卡和录有校准曲线的参数芯片组成。试剂卡由上盖和底座组成，底座上包被鼠源单抗C-反应蛋白捕获抗体、含荧光染料的鼠源单抗C-反应蛋白报告抗体和内控用的鼠源单抗非特异性抗体。

适用范围：

适用于体外定量测量人血清、血浆或全血中C-反应蛋白的含量。

变更情况：

2022-06-10: 1、注册人名称由“深圳微点生物技术有限公司”变更为“深圳微点生物技术股份有限公司”。n2、注册人住所由“深圳市南山区蛇口工业五路3号2楼、6楼”变更为“深圳市前海深港合作区前湾一路1号A栋201室（入驻深圳市前海商务秘书有限公司）生产经营地址：深圳市南山区蛇口工业五路3号太平保健大厦2楼、3楼、6楼”。nn2022-06-10: 1、生产地址由“深圳市蛇口工业五路3号二层”变更为“深圳市蛇口工业五路3号二层、深圳市宝安区新安街道留仙二路润恒电子厂1号厂房第四层。”。nn2022-06-10: 1、注册人住所由“深圳市前海深港合作区前湾一路1号A栋201室（入驻深圳市前海商务秘书有限公司）生产经营地址：深圳市南山区蛇口工业五路3号太平保健大厦2楼、3楼、6楼”变更为“深圳市前海深港合作区前湾一路1号A栋201室（入驻深圳市前海商务秘书有限公司）”。nn2022-06-10: 1、生产地址由“深圳市蛇口工业五路3号二层”变更为“深圳市宝安区新安街道留仙二路润恒电子厂1号厂房第四层”。nn2022-06-10: 一、包装规格、产品存储条件及有效期、产品名称变更内容见附页1（共1页）；rn二、适用机型、注册证附件“产品说明书”变更内容见附页（共 3页）。

生产地址：

深圳市宝安区新安街道留仙二路润恒电子厂1号厂房第四层

型号规格：

15人份/盒、25人份/盒、30人份/盒、50人份/盒、60人份/盒。

产品储存条件及有效期：

试剂盒应在2℃～8℃下避光保存，有效期为12个月。铝箔袋开封后，在室温（15℃-25℃）下保存，应在1小时内使用；如存放在正常通电的干式荧光免疫分析仪（型号:I200、I300）检测卡供应仓中，应在7天内使用，存放在供应仓的温度应为15-25℃。

管理类别：

第二类