中性电极-沪食药监械(准)字2012第2250767号-器械数据

产品名称：

中性电极

注册人名称：

上海韩洁电子科技有限公司

注册(备案)号：

沪食药监械(准)字2012第2250767号

注册人住所：

上海市松江区泖港镇西厍一路328号

批准(备案)日期：

2012-09-13

有效期至：

2016-09-12

结构及组成：

产品由导电压敏胶、铝箔、海绵或无纺布、防粘膜、极板夹具连线或钮扣组成。主要技术指标:1)功率损耗:通入高频电流1.3A-1.5A,极板所产生功率损耗≤5W;2)安全温升:施加规定的试验电流I试60s后立即测量,同患者接触的任何1cm2面积或1cm2范围内,最大温升不应超过6℃;3)接触阻抗:在200kHz～5MHz频率范围内,导电性中性电极接触阻抗应不超过50Ω;4)微生物指标:导电胶表面不得检出大肠菌群、绿脓杆菌、金黄色葡萄球菌、溶血性链球菌; 真菌菌落总数cfu/g≤100; 细菌菌落总数cfu/g

适用范围：

产品供医疗机构与相适应的高频手术配套使用。在外科手术中用于同患者身体相连接,为高频电流提供一个低密度的返回通道。

变更情况：

本产品为一次性使用。

产品标准编号：

YZB/沪5774-25-2012《中性电极》

生产地址：

上海市松江区泖港镇西厍一路328号

型号规格：

按中心电极连接方式分:无线型、带线型;规格见附件。