一次性使用标本取物器-苏械注准20152220852-器械数据

产品名称：

一次性使用标本取物器

注册人名称：

江苏新智源医学科技有限公司

注册(备案)号：

苏械注准20152220852

注册人住所：

江苏省泰州市中国医药城三期厂房G39幢

批准(备案)日期：

2015-08-12

有效期至：

2020-08-11

结构及组成：

一次性使用标本取物器由袋体、钢片、枪杆套(A)、堵头、拉环、接头(A)、枪杆套(B)、接头(B)、取物杆、穿线、手柄组成。套管枪手柄采用符合GB/T 12672-2009的丙烯腈-丁二烯-苯乙烯(ABS)树脂材料制成;套管枪外套采用符合GB15593-1995的输血(液)器具用软聚氯乙烯塑料材料制成;袋体由TPU薄膜制成。按标本袋大小不同分为三种型号,额定容量分别为250ml、145ml、90ml。产品采用环氧乙烷灭菌,应无菌,环氧乙烷残留量应≤10μg/g。

适用范围：

供临床内窥镜活检或手术时收集和取出标本用。

变更情况：

原注册证苏食药监械(准)字2011第2220604号作废;医疗器械生产许可证号:苏食药监械生产许苏食药监械生产许20100090号。

生产地址：

江苏省泰州市中国医药城三期厂房G39幢

型号规格：

大、中、小