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Ozone Devices

国产失效注册

产品名称：

Ozone Devices

注册人名称：

Herrmann Apparatebau GmbH

国食药监械(进)字2011第3541782号(更)

注册人住所：

Dieselstrasse 8, 63839 Kleinwallstadt, Germany

批准(备案)日期：

2011-05-30

有效期至：

2015-05-30

结构及组成：

臭氧治疗仪由主机、电源线、氧气连接管组成。HYPER-MEDOZON comfort型的O3浓度5-80μg/ml,误差为±10%,Medozon ip型的O3浓度5-60μg/ml,误差为±10%。

适用范围：

臭氧治疗仪能产生医用氧气-臭氧混合气体,用于缓解单纯性椎间盘突出症引起的疼痛。

代理公司：

北京达威德科技发展有限公司

生产国或地区中文：

德国

变更情况：

该产品须在上市后15个月内提供至少140例次得临床验证资料,并且每年对产品的使用情况进行跟踪评价,在到期重新注册时提交上述140例试验报告以及每年跟踪评价的报告。如果出现重大问题,应按照有关不良反应监测规定及时上报国家食品药品监督管理局。售后服务机构由“北京达威德科技发展有限公司”变更为“北京大道似水科技有限公司”。注册证由国食药监械(进)字2011第3541782号变更为国食药监械(进)字2011第3541782号(更),原证自发证之日起作废。

产品标准编号：

进口产品注册标准 YZB/GER 1845-2011《臭氧治疗仪(商品名:赫尔曼)》

生产地址：

Dieselstrasse 8, 63839 Kleinwallstadt, Germany

型号规格：

HYPER-MEDOZON comfort, Medozon ip