核酸提取或纯化试剂

国产备案

产品名称：

核酸提取或纯化试剂

注册人名称：

北京乐普诊断科技股份有限公司

京昌械备20200076号

注册人住所：

北京市昌平区科技园区超前路37号

批准(备案)日期：

2024-12-26

有效期至：

结构及组成：

缓冲液BP((异)硫氰酸胍、柠檬酸钠二水合、十二烷基硫酸钠、曲拉通 X-100、β-巯基乙醇、异丙醇、体外诊断试剂用纯化水)、磁珠悬浮液(磁珠、水)、漂洗液I(焦碳酸二乙酯处理水、乙醇)、漂洗液II(焦碳酸二乙酯处理水、乙醇)、洗脱液(焦碳酸二乙酯处理水)磁套板

适用范围：

用于核酸的提取、富集、纯化步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用。产品组成中不含可与样本特异性结合的抗原、抗体、探针成分。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2024年12月26日，产品描述：由“缓冲液BP：主要组成成分为（异）硫氰酸胍、柠檬酸钠二水合、 SDS、Triton X-100、β-巯基乙醇、异丙醇、体外诊断试剂用纯化水；磁珠悬浮液：主要组成成分为磁珠、水；漂洗液Ⅰ：主要组成成分为DEPC处理水、无水乙醇；漂洗液Ⅱ：主要组成成分为DEPC处理水、无水乙醇；洗脱液：主要组成成分为DEPC处理水；磁套板。“变更为“缓冲液BP（（异）硫氰酸胍、柠檬酸钠二水合、十二烷基硫酸钠、曲拉通 X-100、β-巯基乙醇、异丙醇、体外诊断试剂用纯化水）、磁珠悬浮液（磁珠、水）、漂洗液I（焦碳酸二乙酯处理水、乙醇）、漂洗液II（焦碳酸二乙酯处理水、乙醇）、洗脱液（焦碳酸二乙酯处理水）磁套板”、预期用途：由“用于核酸的提取、富集、纯化等步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用。“变更为“用于核酸的提取、富集、纯化步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用。产品组成中不含可与样本特异性结合的抗原、抗体、探针成分。”、生产地址：由“北京市昌平区科技园区超前路37号7-1楼三层“变更为“北京市昌平区利祥路6号4幢、5幢、6幢”

生产地址：

北京市昌平区利祥路6号4幢、5幢、6幢

型号规格：

型号：qMag-RNA05、规格：96人份/盒

产品储存条件及有效期：

管理类别：

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+广东集采新冠检测相关耗材	核酸提取或纯化试剂	京昌械备20200076号	96人份\|盒	158.4000
山东省医用耗材限价挂网数据	核酸提取或纯化试剂	京昌械备20200076号	96人份/盒	158.4000