肌酸激酶同工酶（CK-MB）检测试剂盒（胶体金免疫层析法）

国产有效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

重庆奥创生物技术有限公司

渝械注准20242400339

注册人住所：

重庆市北碚区悦复大道28号24幢1-1、1-2

批准(备案)日期：

2024-08-23

有效期至：

2029-08-22

结构及组成：

本试剂盒由相应人份铝箔袋包装的测试条/测试卡、干燥剂、稀释液、小吸管（选配）组成。测试条主要由样品垫（玻璃纤维）、胶体金垫（含有胶体金标记的鼠抗人CK-MB单克隆抗体1）、硝酸纤维素膜（质控区（C）包被有羊抗鼠IgG多克隆抗体、检测区（T）包被有鼠抗人CK-MB单克隆抗体2）、吸水纸组成。测试卡在测试条的基础上增加卡型塑料外壳。稀释液成分：10mM 磷酸盐缓冲液（PBS），稀释液装量：1.5ml/瓶。（具体内容详见产品说明书）

适用范围：

本试剂盒用于体外定性检测人血清、血浆、全血样本中的肌酸激酶同工酶（CK-MB）的水平。临床上主要用于心肌梗死的辅助诊断。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

重庆市北碚区悦复大道28号24幢1-1、1-2

型号规格：

条型：1人份/盒；2人份/盒；5人份/盒；6人份/盒；7人份/盒；10人份/盒；20人份/盒；25人份/盒；30人份/盒；40人份/盒；50人份/盒；100人份/盒。卡型：1人份/盒；2人份/盒；5人份/盒；6人份/盒；7人份/盒；10人份/盒；20人份/盒；25人份/盒；30人份/盒；40人份/盒；50人份/盒；100人份/盒。

产品储存条件及有效期：

原包装产品于2～30℃条件下，避光密封干燥条件下贮存，切勿冷冻。自生产之日起，有效期24个月。检测试剂应在打开铝箔袋包装1小时内使用，如在温度高于30℃或在湿度高于75%环境中，应即开即用。

管理类别：

第二类

备注：

首次注册。