一次性使用亲水涂层硅胶导尿管套件-苏械注准20252141794-器械数据

产品名称：

一次性使用亲水涂层硅胶导尿管套件

注册人名称：

苏州伟康医疗器械有限公司

注册(备案)号：

苏械注准20252141794

注册人住所：

苏州高新区旺米街89号

批准(备案)日期：

2025-09-15

有效期至：

2030-09-14

结构及组成：

一次性使用亲水涂层硅胶导尿管套件按导尿管结构及使用对象分为单腔小儿(男)型、单腔女用型、单腔男用型；双腔小儿(男)型、双腔女用型、双腔男用型、双腔弯头男用型；三腔小儿(男)型、三腔女用型、三腔男用型、三腔弯头男用型。一次性使用亲水涂层硅胶导尿管套件单腔小儿(男)型、单腔女用型、单腔男用型由排泄锥形接口、管身、亲水涂层、水包、助插内芯(如有)组成；双腔小儿(男)型、双腔女用型、双腔男用型由单向阀、排泄锥形接口、充起锥形接口、管身、球囊、亲水涂层、水包、助插内芯(如有)组成；双腔弯头男用型由单向阀、排泄锥形接口、充起锥形接口、管身、球囊、弯头、亲水涂层、水包组成；三腔小儿(男)型、三腔女用型、三腔男用型由单向阀、排泄锥形接口、充起锥形接口、冲洗锥形接口、管身、球囊、导尿管塞、亲水涂层、水包、助插内芯(如有)组成；三腔弯头男用型由单向阀、排泄锥形接口、充起锥形接口、冲洗锥形接口、管身、球囊、弯头、导尿管塞、亲水涂层、水包组成；助插内芯仅适用于2.00mm(Fr6)～3.3mm(Fr10)导尿管。该产品以无菌状态提供，导尿管及助插内芯(如有)经环氧乙烷灭菌，水包经辐射灭菌。一次性使用。

适用范围：

供临床导尿用。

生产地址：

沭阳县经济开发区温州路18号(委托生产)

型号规格：

型号：单腔小儿(男)型(AKM)、单腔女用型(AW)、单腔男用型(AM)、双腔小儿(男)型(BKM)、双腔女用型(BW)、双腔男用型(BM)、双腔弯头男用型(IM)、三腔小儿(男)型(CKM)、三腔女用型(CW)、三腔男用型(CM)、三腔弯头男用型(JM)；规格：2.0mm(Fr6)、2.7mm(Fr8)、3.3mm(Fr10)、4.0mm(Fr12)、4.7mm(Fr14)、5.3mm(Fr16)、6.0mm(Fr18)、6.7mm(Fr20)、7.3mm(Fr22)、8.0mm(Fr24)、8.7mm(Fr26)、9.3mm(Fr28)、10.0mm(Fr30)。

管理类别：

Ⅱ

备注：

受托生产企业：江苏伟康洁婧医疗器械股份有限公司；统一社会信用代码：913213225911615428。