生物可吸收冠状动脉雷帕霉素洗脱支架系统

国产有效注册 Ⅲ

产品名称：

生物可吸收冠状动脉雷帕霉素洗脱支架系统

注册人名称：

乐普（深圳）国际发展中心有限公司

国械注准20253131320

注册人住所：

深圳市南山区西丽街道松白公路百旺信工业区9栋2层、4层A101

批准(备案)日期：

2025-07-10

有效期至：

2030-07-09

结构及组成：

该产品由支架和输送系统组成。支架由支架基体、显影标记、药物载体涂层三部分组成。其中支架基体材料为左旋聚乳酸(PLLA)，在支架的近端、远端各有一对显影标记，药物为雷帕霉素，涂层材料为外消旋聚乳酸(PDLLA)。输送系统由尼龙11、尼龙12、304L不锈钢、聚乙烯、铂铱合金、聚碳酸酯组成。产品经辐照灭菌，一次性使用。产品货架有效期18个月。

适用范围：

该产品用于经皮冠状动脉介入术治疗原发冠状动脉粥样硬化患者的血管内狭窄，改善患者的冠状动脉血流并预防再狭窄的发生。参考血管直径 2.75mm-3.75mm ，病变长度≤20mm。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

深圳市南山区西丽街道松白公路百旺信工业区9栋2层

型号规格：

见型号、规格附页

产品储存条件及有效期：

管理类别：

Ⅲ

备注：