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铁蛋白测定试剂盒(化学发光免疫分析法)

国产有效注册第二类

产品名称：

铁蛋白测定试剂盒(化学发光免疫分析法)

注册人名称：

迪瑞医疗科技股份有限公司

吉械注准20192400084

注册人住所：

长春市高新技术产业开发区云河街95号

批准(备案)日期：

2019-07-18

有效期至：

2024-07-17

结构及组成：

组成主要成分含量n试剂 R1 链霉亲和素磁颗粒 ≥0.03%n R2 吖啶酯标记的铁蛋白抗体 ≥0.1µg/mL n R3 生物素标记的铁蛋白抗体 ≥0.5µg/mLn校准品（高值、低值）添加铁蛋白的蛋白组分见标签n质控品（水平1、水平2）添加铁蛋白的蛋白组分见标签

适用范围：

用于体外定量检测人血清或血浆中铁蛋白的含量。

变更情况：

适用仪器、产品说明书变更

生产地址：

长春市高新技术产业开发区云河街95号

型号规格：

1×50测试/盒；1×50测试/盒（不含校准品、质控品）；n2×50测试/盒；2×50测试/盒（不含校准品、质控品）；n1×100测试/盒；1×100测试/盒（不含校准品、质控品）；n2×100测试/盒；2×100测试/盒（不含校准品、质控品）；n4×100测试/盒；4×100测试/盒（不含校准品、质控品）；n1×200测试/盒；1×200测试/盒（不含校准品、质控品）；n2×200测试/盒；2×200测试/盒（不含校准品、质控品）

产品储存条件及有效期：

1. 试剂盒在2℃～8℃条件下，避光、密封、竖直向上贮存，有效期为12个月。n2. 试剂首次使用后，在2℃～8℃条件下可稳定28天，校准品、质控品开瓶后密封保存于2℃～8℃条件下可稳定28天。

管理类别：

第二类