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细胞角蛋白19片段（CYFRA21-1）测定试剂盒（电化学发光免疫分析法）

国产有效注册第三类

产品名称：

细胞角蛋白19片段（CYFRA21-1）测定试剂盒（电化学发光免疫分析法）

注册人名称：

国械注准20203400371

注册人住所：

北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地天富大街9号10号楼208室

批准(备案)日期：

2020-04-09

有效期至：

2025-04-08

结构及组成：

磁分离试剂（M），试剂a（Ra），试剂b（Rb），定标品（CYFRA21-1-Cal）。（具体内容详见产品说明书）

适用范围：

本试剂盒用于体外定量测定人体血清样本中细胞角蛋白19片段（CYFRA21-1）的含量，主要用于对恶性肿瘤患者进行动态监测以辅助判断疾病进程或治疗效果，不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据，不能用于普通人群的肿瘤筛查。

生产地址：

北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地天富大街9号10号楼205、207、209、210室

型号规格：

包装1：50人份盒、包装2：50人份盒（不含定标品）、包装3：100人份盒、包装4：100人份盒（不含定标品）

产品储存条件及有效期：

2～8℃保存，有效期15个月。

管理类别：

第三类