D-二聚体（D-Dimer）检测试剂盒（量子点免疫荧光法）

国产有效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

重庆新赛亚生物科技有限公司

渝械注准20182400004

注册人住所：

重庆市北碚区京东方大道388号

批准(备案)日期：

2022-06-27

有效期至：

2026-12-27

结构及组成：

试剂盒由D-二聚体检测试剂卡、说明书、SD卡和样本稀释液（选配）组成。D-二聚体检测试剂卡：硝酸纤维素膜（T线主要原料：D-二聚体鼠单克隆抗体，C线主要原料：羊抗鼠IgG）、量子垫（主要原料：量子点标记的D-二聚体鼠单克隆抗体）、样品垫、吸水纸、塑料卡。样本稀释液：磷酸盐缓冲液（pH7±1），含1%牛血清白蛋白；0.2mL每人份。

适用范围：

本试剂盒用于体外定量检测人血浆和全血(包括静脉血和末梢血)中D-二聚体（D-Dimer）的含量，临床上主要用于排除静脉血栓形成、弥散性血管内凝血的辅助诊断以及溶栓治疗的监测。

生产地址：

重庆市北碚区京东方大道388号重庆市北碚区瑞和路15号一楼A区、二楼A区、四楼A区

型号规格：

1×1人份盒、5×1人份盒、10×1人份盒、20×1人份盒、25×1人份盒、30×1人份盒、50×1人份盒、60×1人份盒、90×1人份盒、100×1人份盒、1×5人份盒、2×5人份盒、4×5人份盒、5×5人份盒、6×5人份盒、10×5人份盒、12×5人份盒、18×5人份盒、20×5人份盒、1×25人份盒、2×25人份盒、4×25人份盒

产品储存条件及有效期：

试剂盒于2~30℃保存，未开封试剂盒自生产之日起18个月内有效。开封检测卡1小时有效，检测卡建议即开即用。

管理类别：

第二类

备注：

首次注册

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第41批	D-二聚体（D-Dimer）检测试剂盒（量子点免疫荧光法）	渝械注准20182400004	50人份\|盒	900.0000
江西省+动态第41批	D-二聚体（D-Dimer）检测试剂盒（量子点免疫荧光法）	渝械注准20182400004	20人份\|盒	320.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	D-二聚体（D-Dimer）检测试剂盒（量子点免疫荧光法）	渝械注准20182400004	50人份/盒	900.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	D-二聚体（D-Dimer）检测试剂盒（量子点免疫荧光法）	渝械注准20182400004	20人份/盒	320.0000