甲状腺功能多项复合质控品

甲状腺功能多项复合质控品

基蛋生物科技股份有限公司

苏械注准20252401567

南京市六合区沿江工业开发区博富路9号

2025-08-10

2030-08-09

水平1(Level1)：三碘甲状腺原氨酸抗原(化学合成)：(0.40~1.20)nmol/L；甲状腺素抗原(化学合成)：(10.00~30.00)nmol/L；促甲状腺激素抗原(昆虫细胞(Sf9)表达)：(0.10~0.30)μIU/mL；抗甲状腺过氧化物酶抗体(羊源)：(20.00~60.00)IU/mL；抗甲状腺球蛋白抗体(鼠源)：(7.50~22.50)IU/mL；甲状腺球蛋白抗原(人源)：(1.00~3.00)ng/mL；反三碘甲状腺原氨酸抗原(化学合成)：(0.05~0.15)ng/mL；促甲状腺素受体抗体(重组人源)：(0.75~2.25)IU/L；抗甲状腺微粒体抗体(鼠源)：(2.50~7.50)IU/mL；新生牛血清和0.1%普乐净PC-300防腐剂，形态为冻干粉。水平2(Level2)：三碘甲状腺原氨酸抗原(化学合成)：(0.75~2.25)nmol/L；甲状腺素抗原(化学合成)：(20.00~60.00)nmol/L；促甲状腺激素抗原(昆虫细胞(Sf9)表达)：(0.25~0.75)μIU/mL；抗甲状腺过氧化物酶抗体(羊源)：(57.50~172.50)IU/mL；抗甲状腺球蛋白抗体(鼠源)：(17.00~51.00)IU/mL；甲状腺球蛋白抗原(人源)：(1.75~5.25)ng/mL；反三碘甲状腺原氨酸抗原(化学合成)：(0.50~1.50)ng/mL；促甲状腺素受体抗体(重组人源)：(1.25~3.75)IU/L；抗甲状腺微粒体抗体(鼠源)：(5.00~15.00)IU/mL；新生牛血清和0.1%普乐净PC-300防腐剂，形态为冻干粉。水平3(Level3)：三碘甲状腺原氨酸抗原(化学合成)：(1.75~5.25)nmol/L；甲状腺素抗原(化学合成)：(50.00~150.00)nmol/L；促甲状腺激素抗原(昆虫细胞(Sf9)表达)：(2.50~7.50)μIU/mL；抗甲状腺过氧化物酶抗体(羊源)：(125.00~375.00)IU/mL；抗甲状腺球蛋白抗体(鼠源)：(45.00~135.00)IU/mL；甲状腺球蛋白抗原(人源)：(38.50~115.50)ng/mL；反三碘甲状腺原氨酸抗原(化学合成)：(1.25~3.75)ng/mL；促甲状腺素受体抗体(重组人源)：(5.00~15.00)IU/L；抗甲状腺微粒体抗体(鼠源)：(12.50~37.50)IU/mL；新生牛血清和0.1%普乐净PC-300防腐剂，形态为冻干粉。水平4(Level4)：三碘甲状腺原氨酸抗原(化学合成)：(2.50~7.50)nmol/L；甲状腺素抗原(化学合成)：(90.00~270.00)nmol/L；促甲状腺激素抗原(昆虫细胞(Sf9)表达)：(15.00~45.00)μIU/mL；抗甲状腺过氧化物酶抗体(羊源)：(200.00~600.00)IU/mL；抗甲状腺球蛋白抗体(鼠源)：(75.00~225.00)IU/mL；甲状腺球蛋白抗原(人源)：(100.00~300.00)ng/mL；反三碘甲状腺原氨酸抗原(化学合成)：(2.50~7.50)ng/mL；促甲状腺素受体抗体(重组人源)：(10.00~30.00)IU/L；抗甲状腺微粒体抗体(鼠源)：(20.00~60.00)IU/mL；新生牛血清和0.1%普乐净PC-300防腐剂，形态为冻干粉。水平5(Level5)：三碘甲状腺原氨酸抗原(化学合成)：(3.50~10.50)nmol/L；甲状腺素抗原(化学合成)：(125.00~375.00)nmol/L；促甲状腺激素抗原(昆虫细胞(Sf9)表达)：(30.00~90.00)μIU/mL；抗甲状腺过氧化物酶抗体(羊源)：(300.00~900.00)IU/mL；抗甲状腺球蛋白抗体(鼠源)：(150.00~450.00)IU/mL；甲状腺球蛋白抗原(人源)：(200.00~600.00)ng/mL；反三碘甲状腺原氨酸抗原(化学合成)：(3.75~11.25)ng/mL；促甲状腺素受体抗体(重组人源)：(15.00~45.00)IU/L；抗甲状腺微粒体抗体(鼠源)：(30.00~90.00)IU/mL；新生牛血清和0.1%普乐净PC-300防腐剂，形态为冻干粉。

本产品配套基蛋生物科技股份有限公司生产的三碘甲状腺原氨酸检测试剂盒(化学发光免疫分析法)，游离三碘甲状腺原氨酸检测试剂盒(化学发光免疫分析法)，甲状腺素检测试剂盒(化学发光免疫分析法)，游离甲状腺素检测试剂盒(化学发光免疫分析法)，促甲状腺激素检测试剂盒(化学发光免疫分析法)，抗甲状腺球蛋白抗体检测试剂盒(化学发光免疫分析法)，抗甲状腺过氧化物酶抗体检测试剂盒(化学发光免疫分析法)，甲状腺球蛋白检测试剂盒(化学发光免疫分析法)，反三碘甲状腺原氨酸检测试剂盒(化学发光免疫分析法)，促甲状腺素受体抗体检测试剂盒(化学发光免疫分析法)，抗甲状腺微粒体抗体检测试剂盒(化学发光免疫分析法)使用，用于三碘甲状腺原氨酸、游离三碘甲状腺原氨酸、甲状腺素、游离甲状腺素、促甲状腺激素、抗甲状腺球蛋白抗体、抗甲状腺过氧化物酶抗体、甲状腺球蛋白、反三碘甲状腺原氨酸、促甲状腺素受体抗体、抗甲状腺微粒体抗体项目检测的质量控制。

南京市六合区沿江工业开发区博富路9号,南京市江北新区科丰路6号

Level1、Level2、Level3、Level4、Level5：5水平×12支×0.5mL、5水平×12支×1.0mL、5水平×12支×2.0mL、5水平×12支×3.0mL、5水平×12支×5.0mL；5水平×6支×0.5mL、5水平×6支×1.0mL、5水平×6支×2.0mL、5水平×6支×3.0mL、5水平×6支×5.0mL；5水平×3支×0.5mL、5水平×3支×1.0mL、5水平×3支×2.0mL、5水平×3支×3.0mL、5水平×3支×5.0mL；5水平×1支×0.5mL、5水平×1支×1.0mL、5水平×1支×2.0mL、5水平×1支×3.0mL、5水平×1支×5.0mL；Level1、Level2、Level3、Level4或Level1、Level2、Level3、Level5或Level1、Level2、Level4、Level5或Level1、Level3、Level4、Level5或Level2、Level3、Level4、Level5：4水平×12支×0.5mL、4水平×12支×1.0mL、4水平×12支×2.0mL、4水平×12支×3.0mL、4水平×12支×5.0mL；4水平×6支×0.5mL、4水平×6支×1.0mL、4水平×6支×2.0mL、4水平×6支×3.0mL、4水平×6支×5.0mL；4水平×3支×0.5mL、4水平×3支×1.0mL、4水平×3支×2.0mL、4水平×3支×3.0mL、4水平×3支×5.0mL；4水平×1支×0.5mL、4水平×1支×1.0mL、4水平×1支×2.0mL、4水平×1支×3.0mL、4水平×1支×5.0mL；Level 1, Level 2, Level 3或Level 1, Level 2, Level 5或Level 1, Level 3, Level 4或Level 1, Level 3, Level 5或Level 1, Level 4, Level 5或Level 2, Level 3, Level 4或Level 2, Level 3, Level 5或Level 2, Level 4, Level 5或Level 3, Level 4, Level 5：3水平×12支×0.5mL、3水平×12支×1.0mL、3水平×12支×2.0mL、3水平×12支×3.0mL、3水平×12支×5.0mL；3水平×6支×0.5mL、3水平×6支×1.0mL、3水平×6支×2.0mL、3水平×6支×3.0mL、3水平×6支×5.0mL；3水平×3支×0.5mL、3水平×3支×1.0mL、3水平×3支×2.0mL、3水平×3支×3.0mL、3水平×3支×5.0mL；3水平×1支×0.5mL、3水平×1支×1.0mL、3水平×1支×2.0mL、3水平×1支×3.0mL、3水平×1支×5.0mL；Level1、Level2或Level 1, Level 3或Level 1, Level 4或Level 1, Level 5或Level 2, Level 3或Level 2, Level 4或Level 2, Level 5或Level 3, Level 4或Level 3, Level 5或Level 4, Level 5：2水平×12支×0.5mL、2水平×12支×1.0mL、2水平×12支×2.0mL、2水平×12支×3.0mL、2水平×12支×5.0mL；2水平×6支×0.5mL、2水平×6支×1.0mL、2水平×6支×2.0mL、2水平×6支×3.0mL、2水平×6支×5.0mL；2水平×3支×0.5mL、2水平×3支×1.0mL、2水平×3支×2.0mL、2水平×3支×3.0mL、2水平×3支×5.0mL；2水平×1支×0.5mL、2水平×1支×1.0mL、2水平×1支×2.0mL、2水平×1支×3.0mL、2水平×1支×5.0mL；Level1或Level2或Level3或Level4或Level5：1水平×12支×0.5mL、1水平×12支×1.0mL、1水平×12支×2.0mL、1水平×12支×3.0mL、1水平×12支×5.0mL；1水平×6支×0.5mL、1水平×6支×1.0mL、1水平×6支×2.0mL、1水平×6支×3.0mL、1水平×6支×5.0mL；1水平×3支×0.5mL、1水平×3支×1.0mL、1水平×3支×2.0mL、1水平×3支×3.0mL、1水平×3支×5.0mL、1水平×1支×0.5mL、1水平×1支×1.0mL、1水平×1支×2.0mL、1水平×1支×3.0mL、1水平×1支×5.0mL。

质控品于2~8℃未开封状态下保存，有效期为24个月；质控品开瓶复溶后，于2~8℃避光密封保存，有效期为15天。质控品开瓶复溶后分装冻存，于-20℃保存，有效期为3个月。质控品最多可反复冻融2次。

Ⅱ