乙型肝炎病毒核酸检测试剂盒(荧光定量PCR法)

国产失效注册

产品名称：

注册人名称：

上海浩源生物科技有限公司

国食药监械(准)字2013第3402077号

注册人住所：

青浦区赵巷沪青平公路2933弄2幢

批准(备案)日期：

2013-12-24

有效期至：

2017-12-23

变更情况：

变更日期:2015.03.19,增加适用于Pre-NAT的包装规格并增加适用机型,具体变更内容见附件。

产品标准编号：

YZB/国 7371-2013

生产地址：

青浦区赵巷沪青平公路2933弄2幢

型号规格：

48人份/套

预期用途：

本试剂盒用于乙型肝炎病毒(HBV)感染者血清或者血浆中的乙型肝炎病毒核酸(DNA)的定量检测。

主要组成成分：

试剂盒A(核酸提取试剂):磁珠悬液、抽提液、洗液A、洗液B、洗脱液;试剂盒B:核酸扩增试剂(荧光反应液A、荧光反应液B)、对照品(阴性对照、强阳性对照、弱阳性对照、内标)、定量标准品(定量标准品S8)定量标准品S6)定量标准品S4和定量标准品S2)。产品有效期:试剂盒A:2℃-8℃保存,有效期12个月。试剂盒B:-18℃以下保存,有效期12个月。附件:注册产品标准,产品说明书。