体外膜氧合循环套包-国械注准20253101483-器械数据

产品名称：

体外膜氧合循环套包

注册人名称：

苏州肺盾医疗科技有限公司

注册(备案)号：

国械注准20253101483

注册人住所：

苏州高新区滨河路689号一楼、二楼212-216室

批准(备案)日期：

2025-07-31

有效期至：

2030-07-30

结构及组成：

体外膜氧合循环套包由血路组件(氧合器、离心泵泵头、3/8"带鲁尔接头及连接管路)、预充组件以及备件(3/8"带鲁尔接头、1/4"空气管路、扎带、塑胶钳及公鲁尔帽)组成，套包血液通道带磷酸胆碱涂层。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。

适用范围：

本产品仅与苏州肺盾医疗科技有限公司的体外心肺支持辅助设备(型号：LSC-01)配合使用，用于6 小时以上的体外循环方式进行血液的氧合及二氧化碳的排除，以支持呼吸和/或循环功能，最长可提供8 天的体外循环支持。适用于急性呼吸衰竭或急性心肺功能衰竭，且其他治疗方法难以控制并有可预见的病情持续恶化或死亡风险的成人患者。

生产地址：

苏州高新区滨河路689号一楼、二楼212-216室

型号规格：

LSE-770

管理类别：

Ⅲ