甲状腺球蛋白测定试剂盒（化学发光法）-苏械注准20252401463-器械数据

产品名称：

甲状腺球蛋白测定试剂盒（化学发光法）

注册人名称：

贝克曼库尔特实验系统（苏州）有限公司

注册(备案)号：

苏械注准20252401463

注册人住所：

中国（江苏）自由贸易试验区苏州片区苏州工业园区振胜路11号

批准(备案)日期：

2025-07-16

有效期至：

2030-07-15

结构及组成：

试剂1(R1a)：包被链霉亲和素的Dynabeads顺磁性微粒，悬浮于三羟甲基氨基甲烷(TRIS) 缓冲液[含蛋白质(牛)、< 0.1%叠氮钠和0.1% ProClin 300] 。试剂2(R1b)：小鼠单克隆抗甲状腺球蛋白-碱性磷酸酶(牛)结合物，溶于悬浮于三羟甲基氨基甲烷(TRIS)缓冲液[含蛋白质(牛、鼠)、< 0.1%叠氮钠和0.1% ProClin 300] 。试剂3(R1c)：与生物素结合的小鼠单克隆抗甲状腺球蛋白抗体，溶于4-羟乙基哌嗪乙硫磺酸(HEPES)缓冲液[含蛋白质(牛、小鼠)、< 0.1% 叠氮钠和0.5% ProClin 300]。

适用范围：

本产品用于体外定量测定人血清和血浆中的甲状腺球蛋白水平。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

苏州工业园区振胜路11号4幢1层1区，3幢1区，2幢1区

型号规格：

2×50测试/盒

产品储存条件及有效期：

在2~10℃条件下储存，有效期为24个月。首次使用后，在2到10℃环境下保存的稳定期可维持28天。

管理类别：

Ⅱ

备注：

原进口注册证号：国械注进20152403852