核酸提取或纯化试剂

国产备案

产品名称：

核酸提取或纯化试剂

注册人名称：

广州达安基因股份有限公司

粤穗械备20220224

注册人住所：

广州市高新技术产业开发区香山路19号

批准(备案)日期：

2024-02-05

结构及组成：

磁珠结合液：由Tris-HCl、硫氰酸胍、(NH4)2SO4、PEG-6000、异丙醇、EDTA-2Na和纯化水配制而成。磁珠洗涤液：由Tris、EDTA-2Na、KCl、甲酰胺和纯化水配制而成。洗脱液：由Tris-HCl和纯化水配制而成。

适用范围：

用于核酸的提取、富集、纯化等步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用。

变更情况：

2022年06月17日,产品技术要求变更。2022年09月14日,产品技术要求变更。2023年06月06日,生产地址由“广州市高新技术产业开发区香山路19号；广州市高新技术产业开发区荔枝山路6号；广州市高新技术产业开发区莲花砚路6号；广州市黄埔区科丰路33号2栋201、301号，4栋201、202号”变更为“广州市高新技术产业开发区荔枝山路6号；广州市高新技术产业开发区香山路19号；广州市黄埔区科丰路33号2栋201、301号，4栋201、202号”。2024年02月05日,包装规格由“大包装：96反应/盒；480反应/盒。预封装：20反应/盒；32反应/盒；96反应/盒。”变更为“大包装：96反应/盒预封装：96反应/盒”；预期用途由“用于核酸的提取、富集、纯化步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用。”变更为“用于核酸的提取、富集、纯化等步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用。”；主要组成成分由“由磁珠、磁珠结合液、磁珠洗涤液、洗脱液组成。”变更为“磁珠结合液：由Tris-HCl、硫氰酸胍、(NH4)2SO4、PEG-6000、异丙醇、EDTA-2Na和纯化水配制而成。磁珠洗涤液：由Tris、EDTA-2Na、KCl、甲酰胺和纯化水配制而成。洗脱液：由Tris-HCl和纯化水配制而成。”；产品有效期由“12个月”变更为“室温（10~30℃）保存，有效期12个月。”。产品技术要求变更。

生产地址：

广州市高新技术产业开发区荔枝山路6号；广州市高新技术产业开发区香山路19号；广州市黄埔区科丰路33号2栋201、301号，4栋201、202号

型号规格：

大包装：96反应/盒预封装：96反应/盒

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
山东省医用耗材限价挂网数据	核酸提取或纯化试剂	粤穗械备20220224	大包装：96反应/盒	124.8000
山东省医用耗材限价挂网数据	核酸提取或纯化试剂	粤穗械备20220224	大包装：480反应/盒	624.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	核酸提取或纯化试剂	粤穗械备20220224	预封装：20反应/盒	26.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	核酸提取或纯化试剂	粤穗械备20220224	预封装：32反应/盒	41.6000
山东省医用耗材限价挂网数据	核酸提取或纯化试剂	粤穗械备20220224	预封装：96反应/盒	124.8000