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血气电解质分析仪用内充液

国产有效注册第二类

产品名称：

血气电解质分析仪用内充液

注册人名称：

梅州康立高科技有限公司

粤械注准20152400474

注册人住所：

梅州市梅县区扶大高新区进城大道(康立高新产业园)

批准(备案)日期：

2020-02-11

有效期至：

2025-01-27

结构及组成：

氯化钾、氯化钠、醋酸钠、氯化钙、缓冲液、防腐剂（戊二醛）等。

适用范围：

血气电极内充液的作用：为K+、Na+、Cl-、Ca2+、pH、pco2、po2、Glu、Lac电极内提供电极的参考电位；血气参比内流液的作用：为参比电极内电极提供参考电位。

变更情况：

2020-02-04: 注册产品技术要求中所设定的项目、指标、试验方法由“见附件。”变更为:“注册证附件“产品技术要求”发生变更，变更内容见附页（共15页）。rn”;n包装规格由“BEF11型、BEF12型”变更为:“BEF11型、BEF12型、BEF13型、BEF14型、BEF15型、BEF16型”;n适用机型由“BG-10型、BG-20型、BG-30型、Fastlab100型、Fastlab200型、Fastlab300型、Advanced 1000型、Advanced 2000型、Advanced 3000型、BG-800A、Gaslite80A、Vitagas80A、BG-800B、Gaslite80B、Vitagas80B、BG-800、Gaslite80、Vitagas80、BG-800AQ、Gaslite80AQ、Vitagas80AQ、BG-800BQ、Gaslite80BQ、Vitagas80BQ、BG-800Q、Gaslite80Q、Vitagas80Q、BG-500、Gaslite 50、Gaslite 50B、BG-500B、Gaslite 50A、BG-500A 、BG-500E、Gaslite50E。”变更为:“BG-10型、BG-20型、BG-30型、Fastlab100型、Fastlab200型、Fastlab300型、Advanced 1000型、Advanced 2000型、Advanced 3000型、BG-800A、Gaslite80A、BG-800B、Gaslite80B、BG-800、Gaslite80、BG-800AQ、Gaslite80AQ、BG-800BQ、Gaslite80BQ、BG-800Q、Gaslite80Q、BG-800E、Gaslite80E。”;n预期用途由“血气电极内充液的作用：为K+、Na+、Cl-、Ca2+、pH等电极内提供电极的参考电位；血气参比内流液的作用：为参比电极内电极提供参考电位。”变更为:“血气电极内充液的作用：为K+、Na+、Cl-、Ca2+、pH、pco2、po2、Glu、Lac电极内提供电极的参考电位；血气参比内流液的作用：为参比电极内电极提供参考电位。”;n产品名称由“血气电解质分析仪用内充液（离子选择性电极法）”变更为:“血气电解质分析仪用内充液”;n产品说明书由“见附件”变更为:“注册证附件“产品说明书”内容发生变更，变更内容见附页（共15页）。rn”;nn2020-02-12: 1、注册人住所由“广东省梅县白宫镇南山工业区”变更为“梅州市梅县区扶大高新区进城大道(康立高新产业园)”。n2、生产地址由“广东省梅县白宫镇南山工业区”变更为“广东省梅州市梅县区扶大高新区进城大道(康立高新产业园)”。

生产地址：

广东省梅州市梅县区扶大高新区进城大道(康立高新产业园)

型号规格：

BEF11型、BEF12型、BEF13型、BEF14型、BEF15型、BEF16型

产品储存条件及有效期：

在5℃～25℃，阴暗干燥的条件下贮存，避免光线直接照射，不能进行冷冻贮存，未开瓶试剂的贮存有效期为一年，开瓶后R1、R3、R4、R5、R6 内充液需一次性使用完，R2 内充液需在 3 个月内使用完。

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“粤械注准20152400474”注册证共同使用。