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胱抑素C检测试剂盒（胶乳增强透射比浊法）

国产有效注册第二类

产品名称：

胱抑素C检测试剂盒（胶乳增强透射比浊法）

注册人名称：

基蛋生物科技股份有限公司

苏械注准20162401523

注册人住所：

南京市六合区沿江工业开发区博富路9号

批准(备案)日期：

2022-12-12

有效期至：

2026-07-01

结构及组成：

R1：4.3%氯化铵缓冲液，pH=10.0±0.2；R2：胶乳微粒固含量为10%胶乳试剂（表面结合有抗CysC多克隆抗体）

适用范围：

用于临床体外定量检测人血清中的胱抑素C（CysC）的含量。

变更情况：

2022-12-12生产地址变更由“南京市六合区沿江工业开发区博富路9号, 南京市江北新区科丰路 6 号”变更为“南京市六合区沿江工业开发区博富路9号, 南京市江北新区科丰路 6 号,吉林省长春市北湖科技开发区雅安路 1399 号(委托生产)”

生产地址：

南京市六合区沿江工业开发区博富路9号, 南京市江北新区科丰路 6 号,吉林省长春市北湖科技开发区雅安路 1399 号(委托生产)

型号规格：

R1:1×40mL+R2:1×10mL；R1:2×30mL+R2:2×8mL；R1:2×40mL+R2:2×10mL；R1:2×60mL+R2:1×30mL；R1:2×60mL+R2:2×15mL；R1:2×80mL+R2:1×40mL；R1:2×80mL+R2:2×20mL；R1:4×40mL+R2:2×20mL；R1:4×50mL+R2:2×25mL；R1:4×60mL+R2:2×30mL；R1:4×60mL+R2:4×15mL；R1:4×100mL+R2:2×50mL；R1:4×120mL+R2:2×60mL；R1:12×17.2mL+R2:12×4.3mL

产品储存条件及有效期：

试剂盒于2~8℃避光未拆封状态下保存，有效期为12个月；开启瓶盖后低温避光（2~8℃）可保存1个月。

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“苏械注准20162401523 ”医疗器械注册证共同使用